Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikopironium i fumaran formoterolu (GFF) Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) Badanie wskaźnika dawki u dorosłych z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego

31 października 2016 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie ze wskaźnikiem dawki glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności, wiarygodności i funkcjonalności wskaźnika dawki inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF) u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP w ciągu 4 tygodni Okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Mają co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat podczas wizyty 1.
  • Kobieta, która nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadza się na zatwierdzone metody antykoncepcji.
  • Rozpoznanie POChP: Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • stosunek FEV1/FVC <0,70.
  • Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥ 30% i <80% wartości należnej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III), a także musi być większa lub równa 750 ml.
  • Badany jest chętny i, w opinii Badacza, zdolny do dostosowania aktualnej terapii POChP zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmiące kobiety lub osoby próbujące zajść w ciążę.
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, hematologiczna, psychiatryczna lub inna, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu.
  • Aktualne podstawowe rozpoznanie astmy.
  • Historia nieprawidłowości EKG.
  • Źle kontrolowana lub pogarszająca się POChP przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat.
  • Nieodpowiednio leczona jaskra.
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatów stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i formoterolu fumaranu
Glikopironium i fumaran formoterolu Inhalator z odmierzaną dawką (GFF MDI), PT003
Lek: Glikopironium i fumaran formoterolu Inhalator z odmierzaną dawką
GFF MDI podawany jako 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
  • GFF MDI, PT003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność aktywacji wskaźnika dawki: odsetek urządzeń zgodnych między liczbą aktywacji wskaźnika dawki na podstawie CRF
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Spójność aktywacji wskaźnika dawki: odsetek urządzeń zgodnych między liczbą aktywacji wskaźnika dawki opartą na CRF a liczbą aktywacji zgłoszoną przez badanego podczas ostatniej dostępnej wizyty: populacja ITT
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek urządzeń zgodnych między liczbą uruchomień wskaźnika dawki opartą na eCRF a liczbą uruchomień opartą na masie ciała podczas ostatniej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, których liczba uruchomień zliczona na koniec badania za pomocą odczytu wskaźnika dawki była zgodna (±20 uruchomień) z liczbą użytych uruchomień oszacowaną na podstawie zmiany masy MDI
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń zgodnych między liczbą uruchomień zaawansowanego wskaźnika dawki laboratoryjnej a liczbą aktywacji zgłoszoną przez pacjenta podczas ostatniej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, których liczba uruchomień zliczona na koniec badania przy użyciu zaawansowanego laboratoryjnego odczytu wskaźnika dawki była zgodna (±20 uruchomień) z liczbą użytych uruchomień podaną przez uczestnika
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń zgodnych między zaawansowaną laboratoryjnie aktywacją wskaźnika a liczbą aktywacji na podstawie wagi podczas ostatniej dostępnej wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, których liczba uruchomień zliczona na koniec badania za pomocą odczytu wskaźnika dawki była zgodna (±20 uruchomień) z liczbą użytych uruchomień oszacowaną na podstawie zmiany masy MDI
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, w przypadku których liczba uruchomień wskaźnika dawki jest o >20 mniejsza niż liczba aktywacji zgłoszona przez badanego (zaniżona liczba)
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Odsetek urządzeń, w przypadku których liczba uruchomień wskaźnika dawki jest o >20 mniejsza niż liczba uruchomień zgłoszona przez pacjenta (zaniżona liczba)
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Procent prawidłowych przesunięć (±2 lub ±4 uruchomień) wskaźnika dawki na podstawie liczby uruchomień zgłoszonej przez pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni
Procent prawidłowych przesunięć (±2 lub ±4 uruchomień) wskaźnika dawki na podstawie liczby uruchomień zgłoszonej przez pacjenta
Przez cały okres użytkowania pojemnika/120 dawek - do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT003016-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami