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Dosisindikatorstudie für Glycopyrronium und Formoterolfumarat (GFF) mit dosiertem Inhalator (MDI) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosisindikatorstudie zum Dosierinhalator (MDI) von Glycopyrronium und Formoterolfumarat (GFF) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Funktionalität des Glycopyrronium- und Formoterolfumarat (GFF)-Dosisindikators für Dosierinhalatoren (MDI) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD über einen Zeitraum von 4 Wochen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
  • Sie sind bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter hat einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und stimmt zugelassenen Verhütungsmethoden zu.
  • COPD-Diagnose: Personen mit einer nachgewiesenen klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
  • FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70.
  • Das postbronchodilatatorische FEV1 muss ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der anhand der Referenzgleichungen der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) berechnet wurde, und muss außerdem größer oder gleich 750 ml sein.
  • Der Proband ist bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Frauen oder Personen, die versuchen, schwanger zu werden.
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrinologische, pulmonale, hämatologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle Primärdiagnose von Asthma.
  • Vorgeschichte von EKG-Anomalien.
  • Schlecht kontrollierte oder sich verschlimmernde COPD vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
  • Klinisch signifikante Blasenhalsobstruktion oder Harnverhalt.
  • Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Krebs, der seit mindestens fünf Jahren nicht in vollständiger Remission ist.
  • Unzureichend behandeltes Glaukom.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator (GFF MDI), PT003
Arzneimittel: Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator
GFF MDI wird als 2 Inhalationen BID verabreicht
Andere Namen:
  • GFF MDI, PT003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Betätigung des Dosisindikators: Prozentsatz der Geräte, die mit der Anzahl der Betätigungen des Dosisindikators auf CRF-Basis übereinstimmen
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Konsistenz der Betätigung des Dosisindikators: Prozentsatz der Geräte, die zwischen der CRF-basierten Betätigungszahl des Dosisindikators und der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl beim letzten verfügbaren Besuch übereinstimmen: ITT-Population
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Geräte, die beim letzten verfügbaren Besuch zwischen der eCRF-basierten Dosisindikator-Betätigungszahl und der gewichtsbasierten Betätigungszahl übereinstimmten
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Geräte, deren Anzahl der Betätigungen am Ende der Studie anhand der Dosisanzeige gezählt wurde, stimmte (±20 Betätigungen) mit der Anzahl der verwendeten Betätigungen überein, die anhand der Änderung des MDI-Gewichts geschätzt wurde
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, die zwischen der Betätigungszahl des Labor-Advanced-Dose-Indikators und der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl beim letzten verfügbaren Besuch übereinstimmen
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Geräte, deren Anzahl der Betätigungen am Ende der Studie unter Verwendung der im Labor ermittelten Dosisanzeige gezählt wurde, stimmte (±20 Betätigungen) mit der vom Probanden angegebenen Anzahl der verwendeten Betätigungen überein
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, die beim letzten verfügbaren Besuch zwischen der Labor-Erweitert-Dos-Indikatorbetätigung und der gewichtsbasierten Betätigungszählung übereinstimmen.
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der Geräte, deren Anzahl der Betätigungen am Ende der Studie anhand der Dosisanzeige gezählt wurde, stimmte (±20 Betätigungen) mit der Anzahl der verwendeten Betätigungen überein, die anhand der Änderung des MDI-Gewichts geschätzt wurde
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, bei denen die Betätigungszahl der Dosisanzeige um mehr als 20 % unter der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl liegt (Unterzählung)
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Geräte, bei denen die Betätigungszahl der Dosisanzeige um mehr als 20 unter der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl liegt (Unterzählung)
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der korrekten Vorsprünge (±2 oder ±4 Betätigungen) des Dosisindikators basierend auf der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl
Zeitfenster: Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der korrekten Vorsprünge (±2 oder ±4 Betätigungen) des Dosisindikators basierend auf der vom Probanden gemeldeten Betätigungszahl
Über die Lebensdauer des Kanisters/120 Züge – bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT003016-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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