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Studio sull'indicatore di dose di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) con inalatore predosato (MDI) in adulti con BPCO da moderata a molto grave

31 ottobre 2016 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, con indicatore di dose di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) inalatore predosato (MDI) in soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'accuratezza, l'affidabilità e la funzionalità dell'indicatore di dose dell'inalatore predosato (MDI) di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) in soggetti adulti con BPCO da moderata a molto grave per un periodo di 4 settimane Periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il proprio consenso informato scritto firmato alla partecipazione.
  • Avere almeno 40 anni e non più di 80 alla Visita 1.
  • Una donna in età non fertile o potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo e accetta metodi contraccettivi approvati.
  • Diagnosi di BPCO: soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definita dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  • Rapporto FEV1/FVC <0,70.
  • Il FEV1 post-broncodilatatore deve essere ≥ 30% e <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) e deve anche essere maggiore o uguale a 750 ml.
  • Il soggetto è disposto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di modificare l'attuale terapia della BPCO come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, donne che allattano o soggetti che cercano di concepire.
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che interferirebbero con la partecipazione a questo studio.
  • Diagnosi primaria attuale di asma.
  • Storia di anomalie dell'ECG.
  • BPCO scarsamente controllata o in peggioramento prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa o ritenzione urinaria.
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata (TURP) o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening.
  • Cancro che non è stato in completa remissione per almeno cinque anni.
  • Glaucoma trattato in modo inadeguato.
  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inalatore a dosaggio predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato
Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI), PT003
Droga: Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato
GFF MDI somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • GFF MDI, PT003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza dell'attivazione dell'indicatore della dose: percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio dell'attivazione dell'indicatore della dose basato su CRF
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Coerenza di attivazione dell'indicatore di dose: percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose basato su CRF e il conteggio di attivazione riportato dal soggetto all'ultima visita disponibile: popolazione ITT
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose basato su eCRF e il conteggio di attivazione basato sul peso all'ultima visita disponibile
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi il cui numero di attivazioni contato alla fine dello studio, utilizzando la lettura dell'indicatore di dose, era coerente (±20 attivazioni) con il numero di attivazioni utilizzate come stimato dalla variazione del peso MDI
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​accordo tra il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose avanzato in laboratorio e il conteggio di attivazione riportato dal soggetto all'ultima visita disponibile
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi il cui numero di attivazioni contato alla fine dello studio, utilizzando la lettura dell'indicatore di dose avanzata del laboratorio, era coerente (±20 attivazioni) con il numero di attivazioni utilizzate come riportato dal soggetto
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​accordo tra l'azionamento dell'indicatore Does avanzato di laboratorio e il conteggio dell'azionamento basato sul peso all'ultima visita disponibile.
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi il cui numero di attivazioni contato alla fine dello studio, utilizzando la lettura dell'indicatore di dose, era coerente (±20 attivazioni) con il numero di attivazioni utilizzate come stimato dalla variazione del peso MDI
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​cui il conteggio di attivazione dell'indicatore della dose è >20 inferiore al conteggio di attivazione riportato dal soggetto (sottoconteggio)
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di dispositivi in ​​cui il conteggio di attivazione dell'indicatore di dose è >20 inferiore al conteggio di attivazione riportato dal soggetto (sottoconteggio)
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di avanzamenti corretti (±2 o ±4 attivazioni) dell'indicatore di dose in base al numero di attivazioni riportato dal soggetto
Lasso di tempo: Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane
Percentuale di avanzamenti corretti (±2 o ±4 attivazioni) dell'indicatore di dose in base al numero di attivazioni riportato dal soggetto
Per tutta la vita del contenitore/120 puff - fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT003016-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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