Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové zvyšující se dávky BIII 890 CL u zdravých mladých mužských dobrovolníků a u zdravých starších mužských a ženských dobrovolníků

20. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoslepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie tolerance jedné zvyšující se dávky u zdravých mladých dobrovolníků mužů po intravenózním podání BIII 890 CL jako nasycovací dávka (dávkování: 12,5, 25, 50 mg/h, doba infuze 1 h; 50 mg/h, doba infuze 2 hodiny) Následuje udržovací dávka (dávkování: 6,25, 12,5, 25 mg/h, doba infuze 5 hodin; 30 mg/h, doba infuze 4 hodiny) a u zdravých starších dobrovolníků mužů a žen po intravenózním podání Podání BIII 890 CL jako nasycovací dávka (dávka: 50 mg/h, doba infuze 1 hodina) následovaná udržovací dávkou (dávka: 25 mg/h, doba infuze 5 hodin)

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIII 890

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky studie by měli být zdraví muži ve věku od 21 do 50 let a měli by být v rozmezí +- 20 % své normální hmotnosti (Broca-Index) a zdraví starší muži a ženy ve věku > 60 let a být v rozmezí +- 25 % jejich normální hmotnosti (Broca-Index)
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni, pokud se výsledky lékařského vyšetření, laboratorních testů nebo záznamů EKG podle zkoušejícího významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie), traumatem centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze nebo s psychiatrickými poruchami nebo neurologickými poruchami
  • Dobrovolníci se známou anamnézou relevantní ortostatické hypotenze, mdlob nebo výpadků vědomí
  • Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
  • Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užívali lék s dlouhým poločasem rozpadu (≥ 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku
  • Dobrovolníci, kteří během týdne před zahájením studie dostávali jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili jiné studie s hodnoceným lékem během posledních dvou měsíců před touto studií
  • Dobrovolníci, kteří kouří (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Dobrovolníci, kteří se ve dnech studia nemohli zdržet kouření
  • Dobrovolníci, kteří vypili více než 60 g alkoholu denně
  • Dobrovolníci, kteří byli závislí na drogách
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Dobrovolníci, kteří darovali krev během posledních 4 týdnů (≥ 100 ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIII 890 CL jednorázová stoupající dávka
Lék: BIII 890 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota
Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
včetně parametrů koagulace
Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 dní po podání léku
Až 8 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu λz (tmax)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Zdánlivý terminální poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Distribuční objem (V)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Množství mateřského léčiva vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 599.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení