Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige toenemende doses van BIII 890 CL bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers en bij gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een enkele blinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige toenemende dosistolerantiestudie bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers na intraveneuze toediening van BIII 890 CL als oplaaddosis (dosering: 12,5, 25, 50 mg/uur, infusietijd 1 uur; 50 mg/u, infusietijd 2 uur) Gevolgd door onderhoudsdosis (dosering: 6,25, 12,5, 25 mg/u, infusietijd 5 uur; 30 mg/u, infusietijd 4 uur) en bij gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na intraveneus gebruik Toediening van BIII 890 CL als oplaaddosis (dosering: 50 mg/uur, infusietijd 1 uur) Gevolgd door onderhoudsdosis (dosering: 25 mg/uur, infusietijd 5 uur)

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIII 890

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, tussen 21 en 50 jaar oud en binnen +- 20% van hun normale gewicht (Broca-Index) en gezonde oudere mannen en vrouwen, > 60 jaar en binnen +- 25 % van hun normale gewicht (Broca-Index)
  • In overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers werden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek, laboratoriumtests of ECG-opnamen volgens de onderzoeker significant verschillen van de normale klinische waarden
  • Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), trauma aan het centrale zenuwstelsel (CZS) in hun medische geschiedenis of met psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen
  • Vrijwilligers met een bekende voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die volgens de onderzoeker relevant werd geacht voor het onderzoek
  • Vrijwilligers die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (≥ 24 uur) hadden ingenomen binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voordat ze deelnamen aan het onderzoek
  • Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van de studie andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden
  • Vrijwilligers die deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Vrijwilligers die roken (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
  • Vrijwilligers die op studiedagen niet konden stoppen met roken
  • Vrijwilligers die meer dan 60 gram alcohol per dag dronken
  • Vrijwilligers die afhankelijk waren van drugs
  • Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. competitiesport) in de laatste week voor het onderzoek
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 4 weken bloed hebben gedoneerd (≥ 100 ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIII 890 CL enkele stijgende dosis
Geneesmiddel: BIII 890 CL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur
Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
inclusief stollingsparameters
Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval λz (tmax)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Schijnbare terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Distributievolume (V)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Hoeveelheid moedergeneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 599.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen