Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze dawki zwiększające BIII 890 CL u zdrowych młodych ochotników płci męskiej oraz u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w podeszłym wieku

20 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pojedyncze ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie pojedynczej rosnącej tolerancji dawki u zdrowych młodych ochotników płci męskiej po dożylnym podaniu BIII 890 CL jako dawki nasycającej (dawkowanie: 12,5, 25, 50 mg/h, czas infuzji 1 godz.; 50 mg/h, czas infuzji 2 h), a następnie dawkę podtrzymującą (dawkowanie: 6,25, 12,5, 25 mg/h, czas infuzji 5 h; 30 mg/h, czas infuzji 4 h) oraz u zdrowych starszych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu dożylnym Podanie BIII 890 CL jako dawki nasycającej (dawkowanie: 50 mg/h, czas infuzji 1 godz.), a następnie dawki podtrzymującej (dawkowanie: 25 mg/h, czas infuzji 5 godz.)

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIII 890

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania powinni być zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 50 lat, których waga mieści się w granicach +- 20% normalnej masy ciała (indeks Broca) oraz zdrowi starsi mężczyźni i kobiety w wieku > 60 lat i mieszczący się w przedziale +- 25% ich normalnej wagi (indeks Broca)
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego, badań laboratoryjnych lub zapisów EKG zostaną ocenione przez badacza jako znacząco odbiegające od prawidłowych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariusze z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak padaczka), urazami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w historii medycznej lub z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z alergią/nadwrażliwością w wywiadzie (w tym alergią na lek), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
  • Ochotnicy, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (≥ 24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki mogące wpłynąć na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy palą (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Ochotnicy, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
  • Ochotnicy, którzy wypijali ponad 60 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze, którzy byli uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ostatnim tygodniu przed badaniem
  • Wolontariusze, którzy oddali krew w ciągu ostatnich 4 tygodni (≥ 100 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIII 890 CL pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BIII 890 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała
Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
w tym parametry krzepnięcia
Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu leku
Do 8 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania λz (tmax)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pozorny końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Ilość leku macierzystego wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 599.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami