Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократные возрастающие дозы BIII 890 CL у здоровых молодых мужчин-добровольцев и у здоровых пожилых мужчин и женщин-добровольцев

20 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Одно слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование толерантности к однократной возрастающей дозе у здоровых молодых мужчин-добровольцев после внутривенного введения BIII 890 CL в качестве нагрузочной дозы (дозировка: 12,5, 25, 50 мг/ч, время инфузии 1 час; 50 мг/ч, время инфузии 2 часа) с последующей поддерживающей дозой (дозировка: 6,25, 12,5, 25 мг/ч, время инфузии 5 часов; 30 мг/ч, время инфузии 4 часа) и у здоровых пожилых мужчин и женщин-добровольцев после внутривенного введения Введение BIII 890 CL в качестве ударной дозы (дозировка: 50 мг/ч, время инфузии 1 час) с последующей поддерживающей дозой (дозировка: 25 мг/ч, время инфузии 5 часов)

Безопасность, переносимость и фармакокинетика BIII 890

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками исследования должны быть здоровые мужчины в возрасте от 21 до 50 лет с массой тела в пределах +- 20% от их нормального веса (индекс Брока) и здоровые пожилые мужчины и женщины старше 60 лет с массой тела в пределах +- 25 % от их нормального веса (индекс Брока)
  • В соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Добровольцы исключались из исследования, если результаты медицинского осмотра, лабораторных анализов или записей ЭКГ оценивались исследователем как значительно отличающиеся от нормальных клинических значений.
  • Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
  • Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия), травмой центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или с психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
  • Добровольцы с известным анамнезом соответствующей ортостатической гипотензии, приступов обморока или потери сознания
  • Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
  • Добровольцы с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, была сочтена значимой для исследования.
  • Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (≥ 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование.
  • Добровольцы, которые получали какие-либо другие препараты, которые могли повлиять на результаты исследования, в течение недели до начала исследования.
  • Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев, предшествующих этому исследованию.
  • Добровольцы, которые курят (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
  • Добровольцы, которые не смогли воздержаться от курения в дни исследования
  • Добровольцы, выпившие более 60 г алкоголя в день
  • Добровольцы, которые были зависимы от наркотиков
  • Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
  • Добровольцы, сдавшие кровь в течение последних 4 недель (≥ 100 мл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: BIII 890 CL однократная восходящая доза
Лекарство: БIII 890 кл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До введения дозы, до 8 дней после введения препарата
артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела
До введения дозы, до 8 дней после введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До введения дозы, до 8 дней после введения препарата
До введения дозы, до 8 дней после введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров
Временное ограничение: До введения дозы, до 8 дней после введения препарата
включая параметры коагуляции
До введения дозы, до 8 дней после введения препарата
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 дней после введения препарата
До 8 дней после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата
Время от дозирования до достижения максимальной концентрации аналита в плазме в течение равномерного интервала дозирования λz (tmax)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата
Кажущийся конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата
Плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата
Объем распределения (В)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата
Количество исходного препарата, выведенного с мочой (Ae)
Временное ограничение: до 32 часов после начала введения препарата
до 32 часов после начала введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 599.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками