Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt økende doser av BIII 890 CL hos friske unge mannlige frivillige og hos friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige

20. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkelt blind, placebokontrollert, parallell-gruppe, enkelt økende dosetoleransestudie i friske unge mannlige frivillige etter intravenøs administrering av BIII 890 CL som ladedose (dosering: 12,5, 25, 50 mg/t, infusjonstid 1 time; 50 mg/t, infusjonstid 2 timer) etterfulgt av vedlikeholdsdose (dosering: 6,25, 12,5, 25 mg/t, infusjonstid 5 timer; 30 mg/t, infusjonstid 4 timer) og hos friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige etter intravenøs behandling Administrering av BIII 890 CL som påfyllingsdose (dosering: 50 mg/t, infusjonstid 1 time) etterfulgt av vedlikeholdsdose (dosering: 25 mg/t, infusjonstid 5 timer)

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIII 890

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne i studien bør være friske menn, i alderen 21 til 50 år og være innenfor +- 20 % av normalvekten (Broca-Index) og friske eldre menn og kvinner, > 60 år og være innenfor +- 25 % av normalvekten deres (Broca-indeks)
  • I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige ble ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen, laboratorietester eller EKG-registreringer vurderes av etterforskeren til å avvike signifikant fra normale kliniske verdier
  • Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), traumer i sentralnervesystemet (CNS) i sin sykehistorie eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Frivillige med kjent historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Frivillige som hadde tatt et legemiddel med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før de ble registrert i studien
  • Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
  • Frivillige som deltok i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
  • Frivillige som røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
  • Frivillige som ikke klarte å la være å røyke på studiedager
  • Frivillige som drakk mer enn 60 g alkohol per dag
  • Frivillige som var avhengige av narkotika
  • Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
  • Frivillige som har donert blod i løpet av de siste 4 ukene (≥ 100 ml)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BIII 890 CL enkelt stigende dose
Legemiddel: BIII 890 CL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
inkludert koagulasjonsparametere
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter administrering av legemidlet
Inntil 8 dager etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall λz (tmax)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Mengde moderlegemiddel som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 599.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger