Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové zvyšující se dávky BIII 890 CL u zdravých mladých mužských dobrovolníků a u zdravých starších mužských a ženských dobrovolníků

20. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoslepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie tolerance jedné zvyšující se dávky u zdravých mladých dobrovolníků mužů po intravenózním podání BIII 890 CL jako nasycovací dávka (dávkování: 12,5, 25, 50 mg/h, doba infuze 1 h; 50 mg/h, doba infuze 2 hodiny) Následuje udržovací dávka (dávkování: 6,25, 12,5, 25 mg/h, doba infuze 5 hodin; 30 mg/h, doba infuze 4 hodiny) a u zdravých starších dobrovolníků mužů a žen po intravenózním podání Podání BIII 890 CL jako nasycovací dávka (dávka: 50 mg/h, doba infuze 1 hodina) následovaná udržovací dávkou (dávka: 25 mg/h, doba infuze 5 hodin)

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIII 890

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky studie by měli být zdraví muži ve věku od 21 do 50 let a měli by být v rozmezí +- 20 % své normální hmotnosti (Broca-Index) a zdraví starší muži a ženy ve věku > 60 let a být v rozmezí +- 25 % jejich normální hmotnosti (Broca-Index)
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni, pokud se výsledky lékařského vyšetření, laboratorních testů nebo záznamů EKG podle zkoušejícího významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie), traumatem centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze nebo s psychiatrickými poruchami nebo neurologickými poruchami
  • Dobrovolníci se známou anamnézou relevantní ortostatické hypotenze, mdlob nebo výpadků vědomí
  • Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
  • Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užívali lék s dlouhým poločasem rozpadu (≥ 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku
  • Dobrovolníci, kteří během týdne před zahájením studie dostávali jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili jiné studie s hodnoceným lékem během posledních dvou měsíců před touto studií
  • Dobrovolníci, kteří kouří (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Dobrovolníci, kteří se ve dnech studia nemohli zdržet kouření
  • Dobrovolníci, kteří vypili více než 60 g alkoholu denně
  • Dobrovolníci, kteří byli závislí na drogách
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Dobrovolníci, kteří darovali krev během posledních 4 týdnů (≥ 100 ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIII 890 CL jednorázová stoupající dávka
Lék: BIII 890 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota
Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
včetně parametrů koagulace
Před podáním dávky do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 dní po podání léku
Až 8 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu λz (tmax)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Zdánlivý terminální poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Distribuční objem (V)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku
Množství mateřského léčiva vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: do 32 hodin po zahájení podávání léku
do 32 hodin po zahájení podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 599.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit