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Ansteigende Einzeldosen von BIII 890 CL bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen und bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Freiwilligen

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einzelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Verträglichkeit ansteigender Einzeldosis bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen nach intravenöser Verabreichung von BIII 890 CL als Aufsättigungsdosis (Dosierung: 12,5, 25, 50 mg/h, Infusionszeit 1 Std.; 50 mg/h, Infusionszeit 2 Stunden), gefolgt von einer Erhaltungsdosis (Dosierung: 6,25, 12,5, 25 mg/h, Infusionszeit 5 Stunden; 30 mg/h, Infusionszeit 4 Stunden) und bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden nach intravenöser Gabe Verabreichung von BIII 890 CL als Aufsättigungsdosis (Dosierung: 50 mg/h, Infusionszeit 1 Std.), gefolgt von einer Erhaltungsdosis (Dosierung: 25 mg/h, Infusionszeit 5 Std.)

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIII 890

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der Studie sollten gesunde Männer im Alter von 21 bis 50 Jahren sein und innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index) liegen und gesunde ältere Männer und Frauen > 60 Jahre alt und innerhalb von +- 25 % ihres Normalgewichts (Broca-Index)
  • In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung, Labortests oder EKG-Aufzeichnungen vom Prüfarzt als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt wurden
  • Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie), Traumata des Zentralnervensystems (ZNS) in ihrer Krankengeschichte oder mit psychiatrischen Erkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurden
  • Freiwillige, die ein Medikament mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie eingenommen hatten
  • Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Freiwillige, die rauchen (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Freiwillige, die an Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten konnten
  • Freiwillige, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag getrunken haben
  • Freiwillige, die drogenabhängig waren
  • Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) in der letzten Woche vor dem Studium
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet haben (≥ 100 ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIII 890 CL steigende Einzeldosis
Arzneimittel: BIII890CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur
Vordosierung, bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vordosierung, bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
einschließlich Gerinnungsparameter
Vordosierung, bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall λz (tmax)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Plasmaclearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
In den Urin ausgeschiedene Menge der Muttersubstanz (Ae)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 32 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 599.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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