Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Iguratimod plus metotrexát ve srovnání s přípravkem Leflunomid plus metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou

23. října 2014 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti iguratimodu nebo leflunomidu v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Iguratimod Plus Methotrexate ve srovnání s Leflunomid Plus Methotrexate u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou RA podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) (revidováno v roce 1987)
  • Revmatoidní artritida po dobu delší než 3 měsíce od prvotní diagnózy
  • Funkční třída II-III
  • Subjekty mají aktivní RA v době screeningu
  • Subjekty s neadekvátní odpovědí na biologické látky by měly mít před zahájením studie vymývací období. U etanerceptu by vymývací období mělo být 2 týdny a 8 týdnů u infliximabu a adalimumabu.
  • U pacientů s první diagnostikou RA by aktivita onemocnění měla být střední až závažná, s DAS28 > 3,2
  • Při screeningu a základní linii musí mít alespoň 4 citlivé klouby (počet spojů 66) a 8 oteklých kloubů (počet spojů 68).
  • Má C-reaktivní protein ≥ 10 mg/l (nebo 1,0 mg/dl) NEBO rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Musí mít negativní těhotenský test a používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před léčbou DMARD, imunosupresivy (cyklofosfamid, cyklosporin, azathioprin atd.) nebo Tripterygium během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Subjekty byly před screeningem léčeny iguratimodem nebo leflunomidem v kombinaci s MTX.
  • Subjekty kombinované s jiným autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD), skleriáza a polymyositida, kromě Sjögrenova syndromu.
  • Rentgenové abnormality hrudníku, jako je tuberkulóza, intersticiální plicní fibróza atd.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L, celkový bilirubin>1,5×ULN
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Subjekty se závažnými kardiovaskulárními, renálními, hematologickými, endokrinními nebo maligními onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy a muži nebo ženy s nedávným plánem početí
  • Subjekty s imunodeficiencí, nekontrolovanou infekcí a aktivním gastrointestinálním onemocněním
  • Alergický na kterýkoli ze studovaných léků
  • Historie alkoholismu
  • Subjekty s duševním onemocněním
  • Subjekty, které byly nedávno očkovány živými vakcínami
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace iguratimodu a MTX
Lék: Iguratimod 25 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid) Lék: MTX 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden
Lék: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid), 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Iremod
Lék: Methotrexát
Methotrexát 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden, 52 týdnů
Aktivní komparátor: Kombinace leflunomidu a MTX
Lék: Leflunomid 10 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid) Lék: Methotrexát 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden
Lék: Methotrexát
Methotrexát 2,5 mg/tableta, užívaný perorálně jednou týdně, 4 tablety/týden, 52 týdnů
Lék: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/tableta, užívaný perorálně, 2 tablety/den (bid), 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20 a změnou aktivity onemocnění podle měření DAS28
Časové okno: týden 52
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS)
Časové okno: týden 52
týden 52
Procento pacientů s odpovědí ACR 50 a odpovědí ACR70
Časové okno: týden 24, týden 52
týden 24, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých a citlivých spojení, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP), protilátek proti citrulinovanému proteinu (ACPA) a heumatoidního faktoru (RF)
Časové okno: týden 24, týden 52
týden 24, týden 52
Čas k dosažení ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
Procento pacientů s indexem aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ≤ 3,3 a změnou od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
týden 12, týden 24, týden 40, týden 52
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tranmod

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení