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Studio di Iguratimod Plus Methotrexate rispetto a Leflunomid Plus Methotrexate in pazienti con artrite reumatoide

23 ottobre 2014 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iguratimod o Leflunomide in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Iguratimod Plus Methotrexate rispetto a Leflunomid Plus Methotrexate in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di RA secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) (rivisto nel 1987)
  • Artrite reumatoide per più di 3 mesi dal momento della diagnosi iniziale
  • Classe Funzionale II-III
  • I soggetti hanno RA attiva al momento dello screening
  • I soggetti con risposta inadeguata ai farmaci biologici dovrebbero avere un periodo di sospensione prima dell'inizio dello studio. Per etanercept, il periodo di washout dovrebbe essere di 2 settimane e di 8 settimane per infliximab e adalimumab.
  • Per i pazienti con RA diagnosticata in primo luogo, l'attività della malattia dovrebbe essere da moderata a grave, con DAS28>3.2
  • Deve avere almeno 4 articolazioni dolenti (66 unioni) e 8 articolazioni gonfie (68 unioni) allo screening e al basale
  • Ha una proteina C-reattiva ≥ 10 mg/L (o 1,0 mg/dL) OPPURE una velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/h
  • Deve avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con DMARD, immunosoppressori (ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, ecc.) o Tripterygium entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I soggetti sono stati trattati con iguratimod o leflunomide in combinazione con MTX prima dello screening.
  • Soggetti combinati con altre malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), scleriasi e polimiosite, ad eccezione della sindrome di Sjögren.
  • Anomalie della radiografia del torace, come tubercolosi, fibrosi polmonare interstiziale, ecc.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L, bilirubina totale>1,5×ULN
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, renali, ematologiche, endocrine o maligne
  • Donne in gravidanza o in allattamento e uomini o donne con un piano di concepimento recente
  • Soggetti con immunodeficienza, infezione incontrollata e malattia gastrointestinale attiva
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Storia dell'alcolismo
  • Soggetti con malattia mentale
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi di recente
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione di Iguratimod e MTX
Farmaco: Iguratimod 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta) Farmaco: MTX 2,5 mg/compressa, assunto per via orale una volta alla settimana, 4 compresse/settimana
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/die (offerta), 52 settimane
Altri nomi:
  • Iremod
Droga: Metotrexato
Metotrexato 2,5 mg/compressa, assunto per via orale una volta alla settimana, 4 compresse/settimana, 52 settimane
Comparatore attivo: Combinazione di leflunomide e MTX
Farmaco: Leflunomide 10 mg/compressa, assunto per via orale, 2 compresse/giorno (offerta) Farmaco: Metotrexato 2,5 mg/compressa, assunto per via orale una volta alla settimana, 4 compresse/settimana
Droga: Metotrexato
Metotrexato 2,5 mg/compressa, assunto per via orale una volta alla settimana, 4 compresse/settimana, 52 settimane
Droga: Leflunomide
Leflunomide 10 mg/compressa, assunta per via orale, 2 compresse/die (offerta), 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20 e variazione dell'attività della malattia misurata dal DAS28
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Total Sharp Score modificato (mTSS)
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Percentuale di pazienti con risposta ACR 50 e risposta ACR70
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 52
settimana 24, settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero di giunture gonfie e dolenti, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP), anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) e fattore eumatoide (RF)
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 52
settimana 24, settimana 52
È ora di raggiungere ACR20, ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 52
settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 52
Percentuale di pazienti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) ≤ 3,3 e variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 52
settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 52
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tranmod

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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