Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Iguratimod Plus Metotreksat w porównaniu z Leflunomid Plus Metotreksat u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 października 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iguratimodu lub leflunomidu w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Iguratimod Plus Metotreksat w porównaniu z Leflunomid Plus Metotreksat u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR) (zaktualizowane w 1987 r.)
  • Reumatoidalne Zapalenie Stawów trwające dłużej niż 3 miesiące od momentu wstępnego rozpoznania
  • Klasa funkcjonalna II-III
  • Pacjenci mają aktywne RZS w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki biologiczne powinni mieć okres wymywania przed rozpoczęciem badania. Dla etanerceptu okres wypłukiwania powinien wynosić 2 tygodnie, a dla infliksymabu i adalimumabu 8 tygodni.
  • U pacjentów z rozpoznanym RZS po raz pierwszy aktywność choroby powinna być umiarkowana do ciężkiej, z DAS28>3,2
  • Musi mieć co najmniej 4 bolesne stawy (liczba stawów 66) i 8 stawów obrzękniętych (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Ma białko C-reaktywne ≥ 10 mg/l (lub 1,0 mg/dl) LUB szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 28 mm/godz.
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedzające leczenie LMPCh, leki immunosupresyjne (cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna itp.) lub Tripterygium w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci byli leczeni iguratimodem lub leflunomidem w połączeniu z MTX przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD), twardzina i zapalenie wielomięśniowe, z wyjątkiem zespołu Sjögrena.
  • Nieprawidłowości rentgenowskie klatki piersiowej, takie jak gruźlica, śródmiąższowe zwłóknienie płuc itp.
  • ALT >1,5×GGN, AspAT >1,5×GGN, Cr >135umol/l, bilirubina całkowita >1,5×GGN
  • WBC<4×109/l, HGB<85g/l,PLT<100×109/l
  • Osoby z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi lub złośliwymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety z niedawnym planem poczęcia
  • Osoby z niedoborem odporności, niekontrolowaną infekcją i czynną chorobą przewodu pokarmowego
  • Uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • Historia alkoholizmu
  • Osoby z chorobą psychiczną
  • Osoby otrzymujące ostatnio żywe szczepionki
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie iguratimodu i MTX
Lek: Iguratimod 25 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki dziennie (bid) Lek: MTX 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień
Lek: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki/dzień (bid), 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Iremod
Lek: Metotreksat
Metotreksat 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień, 52 tygodnie
Aktywny komparator: Połączenie leflunomidu i MTX
Lek: Leflunomid 10 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki/dzień (bid) Lek: Metotreksat 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień
Lek: Metotreksat
Metotreksat 2,5 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie raz w tygodniu, 4 tabletki/tydzień, 52 tygodnie
Lek: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/tabletkę, przyjmowany doustnie, 2 tabletki/dzień (bid), 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 i zmianą aktywności choroby mierzony za pomocą DAS28
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym Total Sharp Score (mTSS)
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 50 i odpowiedzią ACR70
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 52
tydzień 24, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), białka C-reaktywnego (CRP), przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku (ACPA) i czynnika heumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 52
tydzień 24, tydzień 52
Czas osiągnąć ACR20, ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Odsetek pacjentów z Uproszczonym Wskaźnikiem Aktywności Choroby (SDAI) ≤ 3,3 i zmianą od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 52
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tranmod

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami