Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Iguratimod plus Methotrexat im Vergleich zu Leflunomid plus Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod oder Leflunomid in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod plus Methotrexat im Vergleich zu Leflunomid plus Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer RA-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) (überarbeitet 1987)
  • Rheumatoide Arthritis seit mehr als 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Funktionsklasse II-III
  • Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive RA
  • Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Biologika sollten vor Beginn der Studie eine Auswaschphase durchlaufen. Für Etanercept sollte die Auswaschphase 2 Wochen und für Infliximab und Adalimumab 8 Wochen betragen.
  • Bei RA-Patienten mit Erstdiagnose sollte die Krankheitsaktivität moderat bis schwer sein, mit DAS28 > 3,2
  • Muss mindestens 4 empfindliche Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) und 8 geschwollene Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) beim Screening und bei der Grundlinie haben
  • Hat ein C-reaktives Protein ≥ 10 mg/l (oder 1,0 mg/dl) ODER Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit DMARDs, Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin usw.) oder Tripterygium innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Die Probanden wurden vor dem Screening mit Iguratimod oder Leflunomid in Kombination mit MTX behandelt.
  • Patienten in Kombination mit anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose (MCTD), Skleriasis und Polymyositis, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms.
  • Anomalien beim Röntgen des Brustkorbs, wie Tuberkulose, interstitielle Lungenfibrose usw.
  • ALT > 1,5 × ULN, AST > 1,5 × ULN, Cr > 135 μmol/l, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
  • WBC < 4 × 109 / l, HGB < 85 g / l, PLT < 100 × 109 / l
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären, renalen, hämatologischen, endokrinen oder bösartigen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Männer oder Frauen mit kürzlich geplanter Empfängnis
  • Personen mit Immunschwäche, unkontrollierter Infektion und aktiver Magen-Darm-Erkrankung
  • Allergisch gegen eines der Studienmedikamente
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Themen mit psychischen Erkrankungen
  • Probanden, die kürzlich Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombination aus Iguratimod und MTX
Medikament: Iguratimod 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid) Medikament: MTX 2,5 mg/Tablette, oral eingenommen einmal pro Woche, 4 Tabletten/Woche
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 52 Wochen
Andere Namen:
  • Iremod
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/Tablette, einmal wöchentlich oral eingenommen, 4 Tabletten/Woche, 52 Wochen
Aktiver Komparator: Kombination aus Leflunomid und MTX
Medikament: Leflunomid 10 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid) Medikament: Methotrexat 2,5 mg/Tablette, oral eingenommen einmal wöchentlich, 4 Tabletten/Woche
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/Tablette, einmal wöchentlich oral eingenommen, 4 Tabletten/Woche, 52 Wochen
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/Tablette, oral eingenommen, 2 Tabletten/Tag (bid), 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen und Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen mit DAS28
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit ACR-50-Ansprechen und ACR70-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Woche 24, Woche 52
Veränderung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA) und Heumatoidfaktor (RF)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Woche 24, Woche 52
Zeit, die ACR20, ACR50 und ACR70 zu erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ≤ 3,3 und einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Woche 12, Woche 24, Woche 40, Woche 52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tranmod

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten