Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iguratimod Plus Methotrexat sammenlignet med Leflunomid Plus Methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

23. oktober 2014 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod eller Leflunomid i kombination med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod Plus Methotrexat sammenlignet med Leflunomid Plus Methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af RA i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (revideret i 1987)
  • Reumatoid arthritis i mere end 3 måneder fra tidspunktet for den første diagnose
  • Funktionsklasse II-III
  • Forsøgspersoner har aktiv RA på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig respons på biologiske lægemidler bør have en udvaskningsperiode før påbegyndelse af undersøgelsen. For etanercept bør udvaskningsperioden være 2 uger og 8 uger for infliximab og adalimumab.
  • For først diagnostiske RA-patienter bør sygdomsaktiviteten være moderat til svær med DAS28>3.2
  • Skal have mindst 4 ømme led (66 led) og 8 hævede led (68 led) ved screening og baseline
  • Har et C-reaktivt protein ≥ 10 mg/L (eller 1,0 mg/dL) ELLER erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/time
  • Skal have en negativ graviditetstest og bruge passende præventionsmetode under hele forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med DMARD'er, immunsuppressiva (cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin osv.) eller Tripterygium inden for 4 uger før studiestart
  • Forsøgspersoner er blevet behandlet med iguratimod eller leflunomid kombineret med MTX før screening.
  • Forsøgspersoner kombineret med andre autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevævssygdom (MCTD), skleriasis og polymyositis, undtagen Sjögrens syndrom.
  • Røntgenafvigelser i brystet, såsom tuberkulose, interstitiel lungefibrose osv.
  • ALT >1,5×ULN, AST >1,5×ULN, Cr >135umol/L, total bilirubin>1,5×ULN
  • WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L
  • Personer med alvorlige kardiovaskulære, renale, hæmatologiske, endokrine sygdomme eller maligne sygdomme
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og mænd eller kvinder med nylig plan om undfangelse
  • Personer med immundefekt, ukontrolleret infektion og aktiv mave-tarmsygdom
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne
  • Historie om alkoholisme
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der for nylig har modtaget levende vacciner
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iguratimod og MTX kombination
Lægemiddel:Iguratimod 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bud) Lægemiddel:MTX 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge
Medicin: Iguratimod
Iguratimod 25 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger
Andre navne:
  • Iremod
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge, 52 uger
Aktiv komparator: Leflunomid og MTX kombination
Lægemiddel: Leflunomid 10 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid) Lægemiddel: Methotrexat 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 2,5 mg/tablet, indtaget oralt en gang om ugen, 4 tabletter/uge, 52 uger
Medicin: Leflunomid
Leflunomid 10 mg/tablet, indtaget oralt, 2 tabletter/dag (bid), 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons og ændring i sygdomsaktivitet målt ved DAS28
Tidsramme: uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS)
Tidsramme: uge 52
uge 52
Procentdel af patienter med ACR 50-respons og ACR70-respons
Tidsramme: uge 24, uge ​​52
uge 24, uge ​​52
Ændring fra baseline i antallet af hævede og ømme sammenføjninger, erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), anti-citrullineret-protein-antistof (ACPA) og hæumatoid faktor (RF)
Tidsramme: uge 24, uge ​​52
uge 24, uge ​​52
Tid til at opnå ACR20, ACR50 og ACR70
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Procentdel af patienter med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3 og ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
uge 12, uge ​​24, uge ​​40, uge ​​52
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tranmod

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger