Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá perorální cholangioskopie pomocí ultra tenkého horního endoskopu

26. října 2022 aktualizováno: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Prospektivní randomizovaná zkouška nového víceohybového versus konvenčního ultratenkého endoskopu pro přímou perorální cholangioskopii bez asistence přístroje

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti nového multiohybového ultratenkého endoskopu ve srovnání s konvenčním ultratenkým endoskopem pro zavádění endoskopu z volné ruky do žlučovodu pro přímé POC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti dostupná perorální cholangioskopie (POC) je duodenoskopický postup, který nezahrnuje přímé zavedení endoskopu do žlučového stromu. Prototyp multibending (MB) ultratenkého endoskopu byl vyvinut jako specializovaný cholangioskop k překonání technických potíží přímého POC. V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost nového ultratenkého endoskopu MB ve srovnání s konvenčním ultratenkým endoskopem pro zavedení endoskopu z volné ruky do žlučovodu pro přímé POC bez pomoci příslušenství. Primárním výsledkem byl technický úspěch zavedení endoskopu z volné ruky během přímého POC, což bylo definováno jako úspěšné zavedení endoskopu přes Vaterovu ampuli a posun endoskopu až k bifurkaci nebo k ucpanému segmentu žlučových cest. stromeček bez příslušenství do 15 min.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žlučové onemocnění vyžadující diagnostické a/nebo terapeutické přímé POC
  • dilatace distálního společného žlučovodu (CBD) > 8 mm
  • předchozí sfinkteroplastika, včetně velké endoskopické sfinkterotomie a/nebo endoskopické dilatace papilárního balónku během předchozí ERCP
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakékoli kontraindikace ERCP
  • sklon ke krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  • difuzní striktura distálního CBD
  • diagnóza rakoviny pankreatu nebo nádoru na Vaterově ampuli (AOV)
  • změněná anatomie gastrointestinálního traktu nebo významná obstrukce dvanáctníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MB
Přímé POC provedené prototypem třetí generace multiohybového ultratenkého endoskopu (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonsko)
Přístroj: Přímá perorální cholangioskopie
Multibending (MB) nebo konvenční ultratenký endoskop byl zaveden ústy. Po čelení k papilárnímu ústí byl endoskop zaveden přímo, bez jakéhokoli příslušenství, do distálního žlučovodu. Druhé ohnutí MB ultratenkého endoskopu bylo udržováno ve svislé poloze, aby se dosáhlo ostřejšího úhlu hrotu endoskopu pro vstup do distálního CBD. Poté byl endoskop tlačen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru (tvar "α") nebo byl endoskop tažen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru a otáčením proti směru hodinových ručiček (tvar "u") pro vložení do distální CBD. Pokud byl na endoskopickém pohledu vizualizován distální žlučovod, insuflace oxidu uhličitého byla zastavena. Endoskop byl pod skiaskopickou a endoskopickou kontrolou zasunut do hilu nebo obstrukčního segmentu extrahepatálního žlučovodu. Poté byly podle potřeby prováděny diagnostické a terapeutické intervence během přímého POC.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Přímé POC prováděné konvenčním ultratenkým endoskopem (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonsko)
Přístroj: Přímá perorální cholangioskopie
Multibending (MB) nebo konvenční ultratenký endoskop byl zaveden ústy. Po čelení k papilárnímu ústí byl endoskop zaveden přímo, bez jakéhokoli příslušenství, do distálního žlučovodu. Druhé ohnutí MB ultratenkého endoskopu bylo udržováno ve svislé poloze, aby se dosáhlo ostřejšího úhlu hrotu endoskopu pro vstup do distálního CBD. Poté byl endoskop tlačen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru (tvar "α") nebo byl endoskop tažen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru a otáčením proti směru hodinových ručiček (tvar "u") pro vložení do distální CBD. Pokud byl na endoskopickém pohledu vizualizován distální žlučovod, insuflace oxidu uhličitého byla zastavena. Endoskop byl pod skiaskopickou a endoskopickou kontrolou zasunut do hilu nebo obstrukčního segmentu extrahepatálního žlučovodu. Poté byly podle potřeby prováděny diagnostické a terapeutické intervence během přímého POC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost zavedení ultratenkého endoskopu z volné ruky během přímého POC
Časové okno: do 15 minut po zavedení endoskopu do úst
úspěšné zavedení endoskopu přes AOV a postup až do bifurkace nebo ucpaného segmentu žlučového stromu, bez jakéhokoli příslušenství
do 15 minut po zavedení endoskopu do úst

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu potřebná pro vkládání volnou rukou
Časové okno: doba orální intubace ultratenkým endoskopem do doby dosažení ucpaného segmentu žlučového stromu nebo bifurkace, do 15 minut po zavedení endoskopu do úst
Doba postupu potřebná pro vkládání volnou rukou
doba orální intubace ultratenkým endoskopem do doby dosažení ucpaného segmentu žlučového stromu nebo bifurkace, do 15 minut po zavedení endoskopu do úst
Technický úspěch diagnostických a terapeutických intervencí
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení DPOC
Technický úspěch diagnostických a terapeutických intervencí
Do 24 hodin po dokončení DPOC
Nežádoucí účinky související s přímým POC
Časové okno: Do 7 dnů po DPOC
perforace, cholangitida, pankreatitida a vzduchová embolie
Do 7 dnů po DPOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-07-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení