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Direkte perorale Cholangioskopie mit einem ultraschlanken oberen Endoskop

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie eines neuen Multibending versus konventionellen ultraschlanken Endoskops für die direkte perorale Cholangioskopie ohne Geräteunterstützung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des neuen multibending ultra-slim Endoskops im Vergleich zu einem herkömmlichen ultra-slim Endoskop für das freihändige Einführen eines Endoskops in den Gallengang für die direkte POC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit verfügbare perorale Cholangioskopie (POC) ist ein Duodenoskopie-gestütztes Verfahren, bei dem kein Endoskop direkt in den Gallenbaum eingeführt wird. Ein Prototyp eines ultraflachen Multibending (MB)-Endoskops wurde als spezielles Cholangioskop entwickelt, um die technischen Schwierigkeiten der direkten POC zu überwinden. In dieser Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit des neuen MB-Ultra-Slim-Endoskops im Vergleich zu einem herkömmlichen Ultra-Slim-Endoskop für das freihändige Einführen eines Endoskops in den Gallengang für die direkte POC ohne die Hilfe von Zubehör. Das primäre Ergebnis war der technische Erfolg der freihändigen Einführung des Endoskops während der direkten POC, die als erfolgreiche Einführung des Endoskops durch die Vater-Ampulle und Vorschieben des Endoskops bis zur Bifurkation oder zum obstruierten Segment der Gallenwege definiert wurde Baum ohne Zubehör innerhalb von 15 min.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallenerkrankungen, die einen diagnostischen und/oder therapeutischen direkten POC erfordern
  • Dilatation des distalen gemeinsamen Gallengangs (CBD) > 8 mm
  • vorherige Sphinkteroplastik, einschließlich großer endoskopischer Sphinkterotomie und/oder endoskopischer papillärer Ballondilatation während einer vorherigen ERCP
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für ERCP
  • Blutungsneigung (international normalized ratio > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
  • diffuse Striktur des distalen CBD
  • Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Tumor an der Vaterampulle (AOV)
  • veränderte Magen-Darm-Anatomie oder signifikante Zwölffingerdarmobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MB-Gruppe
Direkte POC durchgeführt mit einem ultraflachen Endoskopprototyp der dritten Generation (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japan)
Gerät: Direkte perorale Cholangioskopie
Das Multibending (MB) oder konventionelle Ultra-Slim-Endoskop wurde durch den Mund eingeführt. Das Endoskop wurde nach Sichtung der Papillenöffnung ohne Zubehör direkt in den distalen Gallengang eingeführt. Die zweite Biegung des ultraflachen MB-Endoskops wurde in einer nach oben gewinkelten Position gehalten, um einen spitzeren Winkel der Endoskopspitze zum Eintritt in das distale CBD zu erreichen. Dann wurde das Endoskop geschoben, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel ("α"-Form) gelenkt wurde, oder das Endoskop wurde gezogen, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel gelenkt und gegen den Uhrzeigersinn ("U"-Form) gedreht wurde, um es einzuführen das distale CBD. Wenn der distale Gallengang auf einer endoskopischen Ansicht sichtbar gemacht wurde, wurde die Kohlendioxid-Insufflation gestoppt. Das Endoskop wurde unter fluoroskopischer und endoskopischer Kontrolle in den Hilus oder das obstruierte Segment des extrahepatischen Gallengangs vorgeschoben. Anschließend wurden die diagnostischen und therapeutischen Interventionen bei Bedarf während der direkten POC durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Direkte POC durchgeführt mit herkömmlichem ultraflachem Endoskop (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Gerät: Direkte perorale Cholangioskopie
Das Multibending (MB) oder konventionelle Ultra-Slim-Endoskop wurde durch den Mund eingeführt. Das Endoskop wurde nach Sichtung der Papillenöffnung ohne Zubehör direkt in den distalen Gallengang eingeführt. Die zweite Biegung des ultraflachen MB-Endoskops wurde in einer nach oben gewinkelten Position gehalten, um einen spitzeren Winkel der Endoskopspitze zum Eintritt in das distale CBD zu erreichen. Dann wurde das Endoskop geschoben, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel ("α"-Form) gelenkt wurde, oder das Endoskop wurde gezogen, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel gelenkt und gegen den Uhrzeigersinn ("U"-Form) gedreht wurde, um es einzuführen das distale CBD. Wenn der distale Gallengang auf einer endoskopischen Ansicht sichtbar gemacht wurde, wurde die Kohlendioxid-Insufflation gestoppt. Das Endoskop wurde unter fluoroskopischer und endoskopischer Kontrolle in den Hilus oder das obstruierte Segment des extrahepatischen Gallengangs vorgeschoben. Anschließend wurden die diagnostischen und therapeutischen Interventionen bei Bedarf während der direkten POC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die technische Erfolgsrate der freihändigen Einführung eines ultraflachen Endoskops während der direkten POC
Zeitfenster: innerhalb von 15 min nach dem Einführen des Endoskops in den Mund
erfolgreiches Einführen des Endoskops durch das AOV und Vorschieben bis zur Bifurkation oder obstruierten Segment des Gallenbaums, ohne Zubehör
innerhalb von 15 min nach dem Einführen des Endoskops in den Mund

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Verfahrensdauer für Freihandinsertion
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der oralen Intubation mit dem ultraflachen Endoskop bis zum Erreichen des obstruierten Segments des Gallengangs oder der Bifurkation innerhalb von 15 Minuten nach dem Einführen des Endoskops in den Mund
Erforderliche Verfahrensdauer für Freihandinsertion
vom Zeitpunkt der oralen Intubation mit dem ultraflachen Endoskop bis zum Erreichen des obstruierten Segments des Gallengangs oder der Bifurkation innerhalb von 15 Minuten nach dem Einführen des Endoskops in den Mund
Der technische Erfolg diagnostischer und therapeutischer Interventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des DPOC
Der technische Erfolg diagnostischer und therapeutischer Interventionen
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des DPOC
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit direktem POC
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach DPOC
Perforation, Cholangitis, Pankreatitis und Luftembolie
Innerhalb von 7 Tagen nach DPOC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-07-026

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