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Colangioscopia perorale diretta utilizzando un endoscopio superiore ultra sottile

26 ottobre 2022 aggiornato da: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato di un nuovo endoscopio multibending rispetto a un endoscopio ultrasottile convenzionale per la colangioscopia perorale diretta senza assistenza del dispositivo

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia del nuovo endoscopio ultrasottile multiflessione rispetto a un endoscopio ultrasottile convenzionale per l'inserimento a mano libera di un endoscopio nel dotto biliare per POC diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colangioscopia perorale (POC) attualmente disponibile è una procedura assistita da duodenoscopia che non comporta l'inserimento diretto di un endoscopio nell'albero biliare. Un prototipo di endoscopio ultrasottile multibending (MB) è stato sviluppato come colangioscopio dedicato per superare le difficoltà tecniche del POC diretto. In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia del nuovo endoscopio ultrasottile MB rispetto a un endoscopio ultrasottile convenzionale per l'inserimento a mano libera di un endoscopio nel dotto biliare per POC diretto senza l'ausilio di accessori. L'esito primario era il successo tecnico dell'inserimento a mano libera dell'endoscopio durante il POC diretto, definito come inserimento riuscito dell'endoscopio attraverso l'ampolla di Vater e avanzamento dell'endoscopio fino alla biforcazione o al segmento ostruito delle vie biliari albero senza accessori entro 15 min.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia biliare che richiede POC diretto diagnostico e/o terapeutico
  • dilatazione del dotto biliare comune distale (CBD) > 8 mm
  • precedente sfinteroplastica, inclusa sfinterotomia endoscopica maggiore e/o dilatazione papillare endoscopica con palloncino durante una precedente CPRE
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi controindicazione all'ERCP
  • tendenza al sanguinamento (rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o conta piastrinica < 50.000/ mm3)
  • stenosi diffusa del CBD distale
  • diagnosi di cancro al pancreas o tumore all'ampolla di Vater (AOV)
  • alterata anatomia gastrointestinale o significativa ostruzione duodenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MB
POC diretto eseguito con prototipo di endoscopio ultrasottile multipiegatura di terza generazione (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Giappone)
Dispositivo: Colangioscopia orale diretta
Il multibending (MB) o l'endoscopio ultrasottile convenzionale è stato inserito attraverso la bocca. Dopo aver affrontato l'orifizio papillare, l'endoscopio è stato inserito direttamente, senza alcun accessorio, nel dotto biliare distale. La seconda flessione dell'endoscopio ultrasottile MB è stata mantenuta in una posizione angolata verso l'alto per ottenere un angolo più acuto della punta dell'endoscopio per entrare nel CBD distale. Quindi, l'endoscopio è stato spinto orientando la prima curvatura verso l'alto (forma "α") o l'endoscopio è stato tirato ruotando la prima curvatura verso l'alto e serrandolo in senso antiorario ("forma a u") per l'inserimento in il CBD distale. Se il dotto biliare distale è stato visualizzato su una vista endoscopica, l'insufflazione di anidride carbonica è stata interrotta. L'endoscopio è stato fatto avanzare nell'ilo o nel segmento ostruito del dotto biliare extraepatico sotto controllo fluoroscopico ed endoscopico. Quindi, gli interventi diagnostici e terapeutici sono stati eseguiti durante il POC diretto, se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
POC diretto eseguito con endoscopio ultrasottile convenzionale (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Giappone)
Dispositivo: Colangioscopia orale diretta
Il multibending (MB) o l'endoscopio ultrasottile convenzionale è stato inserito attraverso la bocca. Dopo aver affrontato l'orifizio papillare, l'endoscopio è stato inserito direttamente, senza alcun accessorio, nel dotto biliare distale. La seconda flessione dell'endoscopio ultrasottile MB è stata mantenuta in una posizione angolata verso l'alto per ottenere un angolo più acuto della punta dell'endoscopio per entrare nel CBD distale. Quindi, l'endoscopio è stato spinto orientando la prima curvatura verso l'alto (forma "α") o l'endoscopio è stato tirato ruotando la prima curvatura verso l'alto e serrandolo in senso antiorario ("forma a u") per l'inserimento in il CBD distale. Se il dotto biliare distale è stato visualizzato su una vista endoscopica, l'insufflazione di anidride carbonica è stata interrotta. L'endoscopio è stato fatto avanzare nell'ilo o nel segmento ostruito del dotto biliare extraepatico sotto controllo fluoroscopico ed endoscopico. Quindi, gli interventi diagnostici e terapeutici sono stati eseguiti durante il POC diretto, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo tecnico dell'inserimento a mano libera di un endoscopio ultrasottile durante il POC diretto
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio in bocca
inserimento riuscito dell'endoscopio attraverso l'AOV e avanzamento fino alla biforcazione o al segmento ostruito dell'albero biliare, senza alcun accessorio
entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio in bocca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura richiesto per l'inserimento a mano libera
Lasso di tempo: dal tempo dell'intubazione orale con l'endoscopio ultrasottile al momento del raggiungimento del segmento ostruito dell'albero biliare o della biforcazione, entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio nella bocca
Tempo di procedura richiesto per l'inserimento a mano libera
dal tempo dell'intubazione orale con l'endoscopio ultrasottile al momento del raggiungimento del segmento ostruito dell'albero biliare o della biforcazione, entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio nella bocca
Il successo tecnico degli interventi diagnostici e terapeutici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento del DPOC
Il successo tecnico degli interventi diagnostici e terapeutici
Entro 24 ore dal completamento del DPOC
Eventi avversi correlati al POC diretto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal DPOC
perforazione, colangite, pancreatite ed embolia gassosa
Entro 7 giorni dal DPOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-07-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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