Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia cholangioskopia przezustna przy użyciu ultracienkiego górnego endoskopu

26 października 2022 zaktualizowane przez: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Prospektywna randomizowana próba nowego ultrasmukłego endoskopu wielozgięciowego w porównaniu z konwencjonalnym do bezpośredniej cholangioskopii przezustnej bez pomocy urządzenia

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności nowego ultracienkiego endoskopu z wieloma zginaniami w porównaniu z konwencjonalnym ultracienkim endoskopem przy wprowadzaniu endoskopu z wolnej ręki do przewodu żółciowego w celu bezpośredniego POC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie dostępna cholangioskopia przezustna (POC) to procedura wspomagana duodenoskopią, która nie polega na bezpośrednim wprowadzeniu endoskopu do dróg żółciowych. Prototyp ultrasmukłego endoskopu multibending (MB) został opracowany jako dedykowany cholangioskop w celu przezwyciężenia trudności technicznych związanych z bezpośrednim POC. W tym badaniu badacze ocenili skuteczność nowego ultracienkiego endoskopu MB w porównaniu z konwencjonalnym ultracienkim endoskopem przy wprowadzaniu endoskopu z wolnej ręki do przewodu żółciowego w celu bezpośredniego POC bez pomocy akcesoriów. Pierwszorzędowym rezultatem był sukces techniczny wprowadzenia endoskopu z wolnej ręki podczas bezpośredniego POC, który został zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie endoskopu przez bańkę Vatera i wprowadzenie endoskopu do rozwidlenia lub do niedrożnego odcinka dróg żółciowych drzewo bez akcesoriów w ciągu 15 min.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba dróg żółciowych wymagająca diagnostyki i/lub leczenia bezpośredniego POC
  • poszerzenie dystalnego przewodu żółciowego wspólnego (CBD) > 8 mm
  • przebyta plastyka sfinkteroplastyki, w tym duża sfinkterotomia endoskopowa i/lub endoskopowe poszerzenie brodawkowate balonem podczas wcześniejszej ECPW
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do ECPW
  • skłonność do krwawień (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/ mm3)
  • rozproszone zwężenie dystalnego CBD
  • diagnostyka raka trzustki lub guza w brodawce Vatera (AOV)
  • zmieniona anatomia przewodu pokarmowego lub znaczna niedrożność dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa M.B
Bezpośredni POC wykonany za pomocą prototypowego ultrasmukłego endoskopu trzeciej generacji z wielozaginaniem (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonia)
Urządzenie: Bezpośrednia cholangioskopia przezustna
Przez usta wprowadzano multibending (MB) lub konwencjonalny ultrasmukły endoskop. Po zwróceniu się do ujścia brodawkowatego endoskop wprowadzano bezpośrednio, bez żadnych akcesoriów, do dystalnego przewodu żółciowego. Drugie wygięcie ultrasmukłego endoskopu MB utrzymywano w pozycji skierowanej ku górze, aby uzyskać ostrzejszy kąt końcówki endoskopu w celu wejścia do dystalnego CBD. Następnie endoskop był pchany przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry (kształt „α”) lub endoskop został pociągnięty przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry i dokręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (kształt „u”) w celu wprowadzenia do dystalny CBD. Jeśli dystalny przewód żółciowy uwidoczniono na projekcji endoskopowej, wdmuchiwanie dwutlenku węgla zostało zatrzymane. Endoskop wprowadzano do wnęki lub niedrożnego odcinka zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego pod kontrolą fluoroskopii i endoskopii. Następnie w miarę potrzeb przeprowadzano interwencje diagnostyczno-terapeutyczne podczas bezpośredniego POC.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Bezpośredni POC wykonany przy użyciu konwencjonalnego ultracienkiego endoskopu (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonia)
Urządzenie: Bezpośrednia cholangioskopia przezustna
Przez usta wprowadzano multibending (MB) lub konwencjonalny ultrasmukły endoskop. Po zwróceniu się do ujścia brodawkowatego endoskop wprowadzano bezpośrednio, bez żadnych akcesoriów, do dystalnego przewodu żółciowego. Drugie wygięcie ultrasmukłego endoskopu MB utrzymywano w pozycji skierowanej ku górze, aby uzyskać ostrzejszy kąt końcówki endoskopu w celu wejścia do dystalnego CBD. Następnie endoskop był pchany przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry (kształt „α”) lub endoskop został pociągnięty przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry i dokręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (kształt „u”) w celu wprowadzenia do dystalny CBD. Jeśli dystalny przewód żółciowy uwidoczniono na projekcji endoskopowej, wdmuchiwanie dwutlenku węgla zostało zatrzymane. Endoskop wprowadzano do wnęki lub niedrożnego odcinka zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego pod kontrolą fluoroskopii i endoskopii. Następnie w miarę potrzeb przeprowadzano interwencje diagnostyczno-terapeutyczne podczas bezpośredniego POC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny wskaźnik sukcesu wkładania z wolnej ręki ultracienkiego endoskopu podczas bezpośredniego POC
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej
pomyślne wprowadzenie endoskopu przez AOV i przejście do rozwidlenia lub zablokowanego odcinka dróg żółciowych, bez żadnych akcesoriów
w ciągu 15 minut po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury potrzebny do wprowadzenia z wolnej ręki
Ramy czasowe: czas intubacji jamy ustnej endoskopem ultracienkim do czasu dotarcia do niedrożnego odcinka dróg żółciowych lub rozwidlenia, w ciągu 15 min po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej
Czas procedury potrzebny do wprowadzenia z wolnej ręki
czas intubacji jamy ustnej endoskopem ultracienkim do czasu dotarcia do niedrożnego odcinka dróg żółciowych lub rozwidlenia, w ciągu 15 min po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej
Techniczny sukces interwencji diagnostycznych i terapeutycznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu DPOC
Techniczny sukces interwencji diagnostycznych i terapeutycznych
W ciągu 24 godzin po zakończeniu DPOC
Zdarzenia niepożądane związane z bezpośrednim POC
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po DPOC
perforacja, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki i zator powietrzny
W ciągu 7 dni po DPOC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-07-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami