Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte peroral kolangioskopi ved hjælp af et ultratyndt øvre endoskop

26. oktober 2022 opdateret af: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg med et nyt multibøjning versus konventionelt ultratyndt endoskop til direkte peroral kolangioskopi uden enhedshjælp

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​det nye multibøjning ultra-slanke endoskop sammenlignet med et konventionelt ultra-slankt endoskop til frihåndsindsættelse af et endoskop i galdekanalen til direkte POC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt tilgængelig peroral kolangioskopi (POC) er en duodenoskopi-assisteret procedure, der ikke involverer direkte indsættelse af et endoskop i galdetræet. Et prototype multibending (MB) ultra-slankt endoskop er blevet udviklet som et dedikeret kolangioskop for at overvinde de tekniske vanskeligheder ved direkte POC. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​det nye MB ultra-slanke endoskop sammenlignet med et konventionelt ultra-slankt endoskop til frihåndsindsættelse af et endoskop i galdekanalen til direkte POC uden hjælp af tilbehør. Det primære resultat var den tekniske succes med frihåndsindsættelse af endoskopet under direkte POC, hvilket blev defineret som vellykket indsættelse af endoskopet gennem Vaters ampul og fremføring af endoskopet op til bifurkationen eller til det obstruerede segment af galdevejen træ uden tilbehør inden for 15 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • galdesygdom, der kræver diagnostisk og/eller terapeutisk direkte POC
  • distal almindelig galdegang (CBD) udvidelse > 8 mm
  • tidligere sphincteroplasty, herunder større endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballonudvidelse under en forudgående ERCP
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af enhver kontraindikation til ERCP
  • blødningstendens (internationalt normaliseret forhold > 1,5 eller blodpladetal < 50.000/mm3)
  • diffus forsnævring af den distale CBD
  • diagnose af kræft i bugspytkirtlen eller tumor ved Vater ampulla (AOV)
  • ændret gastrointestinal anatomi eller betydelig duodenal obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MB gruppe
Direkte POC udført med tredjegenerations prototype multibending ultratyndt endoskop (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Enhed: Direkte peroral kolangioskopi
Multibending (MB) eller konventionelle ultra-slanke endoskop blev indsat gennem munden. Efter at have vendt mod papillæråbningen blev endoskopet indsat direkte uden tilbehør i den distale galdegang. Den anden bøjning af MB ultra-slanke endoskop blev holdt i en opadgående vinklet position for at opnå en mere spids vinkel på endoskopspidsen for at komme ind i den distale CBD. Derefter blev endoskopet skubbet ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel ("α"-form), eller endoskopet blev trukket ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel og dreje det mod uret ("u"-form) til indsættelse i den distale CBD. Hvis den distale galdegang blev visualiseret på et endoskopisk billede, blev kuldioxidinsufflationen stoppet. Endoskopet blev ført ind i hilum eller det blokerede segment af den ekstrahepatiske galdegang under fluoroskopisk og endoskopisk kontrol. Derefter blev de diagnostiske og terapeutiske indgreb udført under direkte POC efter behov.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Direkte POC udført med konventionelt ultratyndt endoskop (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Enhed: Direkte peroral kolangioskopi
Multibending (MB) eller konventionelle ultra-slanke endoskop blev indsat gennem munden. Efter at have vendt mod papillæråbningen blev endoskopet indsat direkte uden tilbehør i den distale galdegang. Den anden bøjning af MB ultra-slanke endoskop blev holdt i en opadgående vinklet position for at opnå en mere spids vinkel på endoskopspidsen for at komme ind i den distale CBD. Derefter blev endoskopet skubbet ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel ("α"-form), eller endoskopet blev trukket ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel og dreje det mod uret ("u"-form) til indsættelse i den distale CBD. Hvis den distale galdegang blev visualiseret på et endoskopisk billede, blev kuldioxidinsufflationen stoppet. Endoskopet blev ført ind i hilum eller det blokerede segment af den ekstrahepatiske galdegang under fluoroskopisk og endoskopisk kontrol. Derefter blev de diagnostiske og terapeutiske indgreb udført under direkte POC efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske succesrate ved frihåndsindsættelse af et ultratyndt endoskop under direkte POC
Tidsramme: inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskop i munden
vellykket indføring af endoskopet gennem AOV og fremføring op til bifurkationen eller det blokerede segment af galdetræet uden noget tilbehør
inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskop i munden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid påkrævet for frihåndsindsættelse
Tidsramme: tidspunktet for oral intubation med det ultra-slanke endoskop til tidspunktet for at nå det blokerede segment af galdetræet eller bifurkationen inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskopet i munden
Proceduretid påkrævet for frihåndsindsættelse
tidspunktet for oral intubation med det ultra-slanke endoskop til tidspunktet for at nå det blokerede segment af galdetræet eller bifurkationen inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskopet i munden
Den tekniske succes af diagnostiske og terapeutiske interventioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af DPOC
Den tekniske succes af diagnostiske og terapeutiske interventioner
Inden for 24 timer efter afslutning af DPOC
Bivirkninger relateret til direkte POC
Tidsramme: Inden for 7 dage efter DPOC
perforation, cholangitis, pancreatitis og luftemboli
Inden for 7 dage efter DPOC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-07-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger