Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační studie RDEA3170 a alopurinolu u pacientů s dnou

19. prosince 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi RDEA3170 a alopurinolem u dospělých mužů s dnou

Toto je fáze 1b, randomizovaná, otevřená studie lékových interakcí u dospělých mužů s dnou. Je navržen tak, aby vyhodnotil farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) RDEA3170 nebo alopurinolu samostatně a v kombinaci ve stavu po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje jedno nebo více kritérií pro diagnózu dny podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 45 kg/m2.
  • Subjekt má screeningovou hladinu urátů v séru ≥ 8 mg/dl a ≤ 10 mg/dl
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen užívat kolchicin k profylaxi vzplanutí dny.
  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti při screeningu před dnem -2.
  • Subjekt je na nestabilních dávkách chronických léků. Subjekty užívající léky na chronické zdravotní stavy musí být na stabilních dávkách v průběhu studie, včetně období screeningu. Úpravy dávky jsou povoleny, pokud to zkoušející považuje z lékařského hlediska za nutné a po projednání s lékařským monitorem
  • Chronické a stabilní dávky losartanu, fenofibrátu, guaifenesinu a inhibitorů transportéru-2 vázaného na sodík-glukózu jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 14 dnů před dávkováním studované medikace.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie nebo má situaci nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A
RDEA3170 qd (jednou denně), RDEA3170 + allopurinol qd, allopurinol qd
Lék: RDEA3170 10 mg
Lék: alopurinol 300 mg
Experimentální: Sekvence B
allopurinol qd, RDEA3170 + allopurinol qd, RDEA3170 qd
Lék: RDEA3170 10 mg
Lék: alopurinol 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 22 dní
Cmax alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 22 dní
Tmax alopurinolu/oxypurinolu a RDEA3170 samostatně a v kombinaci
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: 22 dní
AUC 0-24 alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: 22 dní
AUC last alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 22 dní
t1/2 allopurinolu/oxypurinolu a RDEA3170 samostatně a v kombinaci
22 dní
Množství vyloučené v moči jako nezměněné léčivo nebo metabolit (Ae0-24)
Časové okno: 22 dní
Ae0-24 alopurinolu/oxypurinolu samotného a v kombinaci s RDEA3170
22 dní
Renální clearance léku od času nula do 24 hodin po dávce (CRL0-24)
Časové okno: 22 dní
CLR0-24 alopurinolu/oxypurinolu a RDEA3170 samostatně a v kombinaci
22 dní
Farmakodynamický (PD) profil kyseliny močové ze séra a moči
Časové okno: 22 dní
22 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 22 dní
Cmax RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: 22 dní
AUC 0-24 RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: 22 dní
AUC last RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní
Množství vyloučené v moči jako nezměněné léčivo nebo metabolit (Ae0-24)
Časové okno: 22 dní
Ae0-24 RDEA3170 samotného a v kombinaci s alopurinolem
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDEA3170-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení