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Estudo de Combinação de RDEA3170 e Alopurinol em Indivíduos com Gota

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1b, randomizado e aberto para avaliar as potenciais interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre RDEA3170 e alopurinol em indivíduos adultos do sexo masculino com gota

Este é um estudo de interação medicamentosa de Fase 1b, randomizado, aberto, em indivíduos adultos do sexo masculino com gota. Ele é projetado para avaliar a farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de RDEA3170 ou alopurinol sozinho e em combinação no estado alimentado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito atende a um ou mais critérios para o diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
  • O indivíduo tem um peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) e um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
  • O sujeito tem um nível de triagem de urato sérico ≥ 8 mg/dL e ≤ 10 mg/dL
  • O sujeito está livre de qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do Investigador.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é incapaz de tomar colchicina para profilaxia de crise de gota.
  • O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais.
  • O sujeito tem uma depuração de creatinina estimada < 60 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal na Triagem antes do Dia -2.
  • O sujeito está tomando doses instáveis ​​de medicamentos crônicos. Os indivíduos que tomam medicamentos para condições médicas crônicas devem estar em doses estáveis ​​durante o curso do estudo, incluindo o período de triagem. Os ajustes de dose são permitidos se considerados clinicamente necessários pelo investigador e após discussão com o monitor médico
  • Doses crônicas e estáveis ​​de losartana, fenofibrato, guaifenesina e inibidores do transportador 2 ligado a sódio-glicose são permitidas se a dose for estável por pelo menos 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
  • O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou tem uma situação ou condição que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência A
RDEA3170 qd (uma vez ao dia), RDEA3170 + alopurinol qd, alopurinol qd
Medicamento: RDEA3170 10 mg
Medicamento: alopurinol 300mg
Experimental: Sequência B
alopurinol qd, RDEA3170 + alopurinol qd, RDEA3170 qd
Medicamento: RDEA3170 10 mg
Medicamento: alopurinol 300mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 22 dias
Cmax de Alopurinol/Oxipurinol Sozinho e em Combinação com RDEA3170
22 dias
Hora de Ocorrência da Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: 22 dias
Tmax de Alopurinol/Oxipurinol e RDEA3170 Sozinhos e em Combinação
22 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 24 horas pós-dose (AUC 0-24)
Prazo: 22 dias
AUC 0-24 de Alopurinol/Oxipurinol Sozinho e em Combinação com RDEA3170
22 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (AUC Last)
Prazo: 22 dias
AUC final de Alopurinol/Oxipurinol Sozinho e em Combinação com RDEA3170
22 dias
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: 22 dias
t1/2 de Alopurinol/Oxipurinol e RDEA3170 Sozinhos e em Combinação
22 dias
Quantidade excretada na urina como fármaco ou metabólito inalterado (Ae0-24)
Prazo: 22 dias
Ae0-24 de Alopurinol/Oxipurinol Sozinho e em Combinação com RDEA3170
22 dias
Depuração Renal do Medicamento Desde o Horário Zero até 24 Horas Pós-dose (CRL0-24)
Prazo: 22 dias
CLR0-24 de Alopurinol/Oxipurinol e RDEA3170 Sozinhos e em Combinação
22 dias
Perfil Farmacodinâmico (PD) do Ácido Úrico do Soro e da Urina
Prazo: 22 dias
22 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 22 dias
Cmax de RDEA3170 Sozinho e em Combinação com Alopurinol
22 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 24 horas pós-dose (AUC 0-24)
Prazo: 22 dias
AUC 0-24 de RDEA3170 Sozinho e em Combinação com Alopurinol
22 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (AUC Last)
Prazo: 22 dias
AUC final de RDEA3170 Sozinho e em Combinação com Alopurinol
22 dias
Quantidade excretada na urina como fármaco ou metabólito inalterado (Ae0-24)
Prazo: 22 dias
Ae0-24 de RDEA3170 Sozinho e em Combinação com Alopurinol
22 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 22 dias
22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ardea Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDEA3170-107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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