Estudio de combinación de RDEA3170 y alopurinol en sujetos con gota

Criterios de inclusión:

• El sujeto cumple con uno o más criterios para el diagnóstico de gota según los Criterios para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria de la American Rheumatism Association.
• El sujeto tiene un peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) y un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 45 kg/m2.
• El sujeto tiene un nivel de urato sérico de detección ≥ 8 mg/dL y ≤ 10 mg/dL
• El sujeto está libre de cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no puede tomar colchicina para la profilaxis de los brotes de gota.
• El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
• El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal en la selección antes del día -2.
• El sujeto está en dosis inestables de medicamentos crónicos. Los sujetos que toman medicamentos para condiciones médicas crónicas deben estar en dosis estables durante el transcurso del estudio, incluido el período de selección. Se permiten ajustes de dosis si el investigador lo considera médicamente necesario y luego de una discusión con el monitor médico.
• Se permiten dosis crónicas y estables de losartán, fenofibrato, guaifenesina e inhibidores del transportador 2 ligado a sodio-glucosa si la dosis es estable durante al menos 14 días antes de la dosificación del medicamento del estudio.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o tiene una situación o condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio.