Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsstudie av RDEA3170 og Allopurinol hos personer med gikt

19. desember 2017 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 1b, randomisert, åpen studie for å evaluere de potensielle farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonene mellom RDEA3170 og allopurinol hos voksne mannlige personer med gikt

Dette er en fase 1b, randomisert, åpen, medikament-interaksjonsstudie hos voksne menn med gikt. Den er utviklet for å vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til RDEA3170 eller allopurinol alene og i kombinasjon i matet tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen oppfyller ett eller flere kriterier for diagnostisering av gikt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primær gikt.
  • Personen har en kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs.) og en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
  • Personen har et screeningserumuratnivå ≥ 8 mg/dL og ≤ 10 mg/dL
  • Forsøkspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å ta kolkisin for giktprofylakse.
  • Personen har en historie eller mistanke om nyrestein.
  • Forsøkspersonen har en estimert kreatininclearance < 60 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt ved screening før dag -2.
  • Personen er på ustabile doser av kroniske medisiner. Personer som tar medisiner for kroniske medisinske tilstander, må ha stabile doser i løpet av studien, inkludert screeningsperioden. Dosejusteringer er tillatt dersom det anses medisinsk nødvendig av utrederen og etter diskusjon med den medisinske monitoren
  • Kroniske og stabile doser av losartan, fenofibrat, guaifenesin og natrium-glukosekoblede transporter-2-hemmere er tillatt dersom dosen er stabil i minst 14 dager før studiemedisinsdosering.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller har en situasjon eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens A
RDEA3170 qd (en gang daglig), RDEA3170 + allopurinol qd, allopurinol qd
Legemiddel: RDEA3170 10 mg
Legemiddel: allopurinol 300 mg
Eksperimentell: Sekvens B
allopurinol qd, RDEA3170 + allopurinol qd, RDEA3170 qd
Legemiddel: RDEA3170 10 mg
Legemiddel: allopurinol 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 22 dager
Cmax for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombinasjon med RDEA3170
22 dager
Tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 22 dager
Tmax for Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombinasjon
22 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null opp til 24 timer etter dose (AUC 0-24)
Tidsramme: 22 dager
AUC 0-24 for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombinasjon med RDEA3170
22 dager
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC siste)
Tidsramme: 22 dager
AUC sist for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombinasjon med RDEA3170
22 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 22 dager
t1/2 av Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombinasjon
22 dager
Mengde som skilles ut i urin som uendret legemiddel eller metabolitt (Ae0-24)
Tidsramme: 22 dager
Ae0-24 av Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombinasjon med RDEA3170
22 dager
Renal clearance av legemidlet fra null til 24 timer etter dose (CRL0-24)
Tidsramme: 22 dager
CLR0-24 av Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombinasjon
22 dager
Farmakodynamikk (PD) profil av urinsyre fra serum og urin
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 22 dager
Cmax for RDEA3170 alene og i kombinasjon med allopurinol
22 dager
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null opp til 24 timer etter dose (AUC 0-24)
Tidsramme: 22 dager
AUC 0-24 for RDEA3170 alene og i kombinasjon med allopurinol
22 dager
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC siste)
Tidsramme: 22 dager
AUC siste av RDEA3170 alene og i kombinasjon med allopurinol
22 dager
Mengde som skilles ut i urin som uendret legemiddel eller metabolitt (Ae0-24)
Tidsramme: 22 dager
Ae0-24 av RDEA3170 alene og i kombinasjon med allopurinol
22 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ardea Biosciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RDEA3170-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger