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Studio sulla combinazione di RDEA3170 e allopurinolo in soggetti affetti da gotta

19 dicembre 2017 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in aperto per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra RDEA3170 e allopurinolo in soggetti maschi adulti con gotta

Questo è uno studio di fase 1b, randomizzato, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti maschi adulti affetti da gotta. È progettato per valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RDEA3170 o allopurinolo da solo e in combinazione a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa uno o più criteri per la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
  • Il soggetto ha un livello di urato sierico di screening ≥ 8 mg/dL e ≤ 10 mg/dL
  • Il soggetto è libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di assumere la colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min calcolata dalla formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale allo screening prima del giorno -2.
  • Il soggetto assume dosi instabili di farmaci cronici. I soggetti che assumono farmaci per condizioni mediche croniche devono assumere dosi stabili durante il corso dello studio, compreso il periodo di screening. Sono consentiti aggiustamenti della dose se ritenuti necessari dal punto di vista medico dallo sperimentatore e previa discussione con il supervisore medico
  • Dosi croniche e stabili di losartan, fenofibrato, guaifenesina e inibitori del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio sono consentite se la dose è stabile per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o ha una situazione o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza A
RDEA3170 qd (una volta al giorno), RDEA3170 + allopurinolo qd, allopurinolo qd
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: allopurinolo 300 mg
Sperimentale: Sequenza B
allopurinolo qd, RDEA3170 + allopurinolo qd, RDEA3170 qd
Droga: RDEA3170 10 mg
Droga: allopurinolo 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 22 giorni
Cmax di allopurinolo/ossipurinolo da solo e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 22 giorni
Tmax di allopurinolo/ossipurinolo e RDEA3170 da soli e in combinazione
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino a 24 ore post-dose (AUC 0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC 0-24 di allopurinolo/ossipurinolo da solo e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC last di allopurinolo/ossipurinolo da soli e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 22 giorni
t1/2 di allopurinolo/ossipurinolo e RDEA3170 da soli e in combinazione
22 giorni
Quantità escreta nelle urine come farmaco o metabolita immodificato (Ae0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
Ae0-24 di allopurinolo/ossipurinolo da solo e in combinazione con RDEA3170
22 giorni
Clearance renale del farmaco dal tempo zero fino a 24 ore dopo la somministrazione (CRL0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
CLR0-24 di allopurinolo/ossipurinolo e RDEA3170 da solo e in combinazione
22 giorni
Profilo farmacodinamico (PD) dell'acido urico da siero e urina
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 22 giorni
Cmax di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino a 24 ore post-dose (AUC 0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC 0-24 di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC Last)
Lasso di tempo: 22 giorni
AUC last di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni
Quantità escreta nelle urine come farmaco o metabolita immodificato (Ae0-24)
Lasso di tempo: 22 giorni
Ae0-24 di RDEA3170 da solo e in combinazione con allopurinolo
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDEA3170-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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