Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 og Allopurinol kombinationsundersøgelse i gigtpersoner

19. december 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, åbent studie til evaluering af de potentielle farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem RDEA3170 og allopurinol hos voksne mandlige forsøgspersoner med gigt

Dette er et fase 1b, randomiseret, åbent lægemiddelinteraktionsstudie i voksne mandlige forsøgspersoner med gigt. Det er designet til at vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af RDEA3170 eller allopurinol alene og i kombination i fødetilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder et eller flere kriterier for diagnosticering af gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primary Gigt.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs.) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har et screeningsserumuratniveau ≥ 8 mg/dL og ≤ 10 mg/dL
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage colchicin mod gigtopblussende profylakse.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved hjælp af ideel kropsvægt ved screening før dag -2.
  • Forsøgspersonen er på ustabile doser af kronisk medicin. Forsøgspersoner, der tager medicin mod kroniske medicinske tilstande, skal have stabile doser i løbet af undersøgelsen, inklusive screeningsperioden. Dosisjusteringer er tilladt, hvis det skønnes medicinsk nødvendigt af investigator og efter drøftelse med den medicinske monitor
  • Kroniske og stabile doser af losartan, fenofibrat, guaifenesin og natrium-glucose-forbundne transporter-2-hæmmere er tilladt, hvis dosen er stabil i mindst 14 dage før studiemedicinsdosering.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelseskravene eller har en situation eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A
RDEA3170 qd (en gang dagligt), RDEA3170 + allopurinol qd, allopurinol qd
Medicin: RDEA3170 10 mg
Medicin: allopurinol 300 mg
Eksperimentel: Sekvens B
allopurinol qd, RDEA3170 + allopurinol qd, RDEA3170 qd
Medicin: RDEA3170 10 mg
Medicin: allopurinol 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 22 dage
Cmax for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 22 dage
Tmax for Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombination
22 dage
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: 22 dage
AUC 0-24 for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: 22 dage
AUC sidste for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 22 dage
t1/2 af Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombination
22 dage
Mængde udskilt i urinen som uændret lægemiddel eller metabolit (Ae0-24)
Tidsramme: 22 dage
Ae0-24 af Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Renal clearance af lægemidlet fra tid nul op til 24 timer efter dosis (CRL0-24)
Tidsramme: 22 dage
CLR0-24 af Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombination
22 dage
Farmakodynamik (PD) profil af urinsyre fra serum og urin
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 22 dage
Cmax for RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: 22 dage
AUC 0-24 for RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: 22 dage
AUC sidste af RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage
Mængde udskilt i urinen som uændret lægemiddel eller metabolit (Ae0-24)
Tidsramme: 22 dage
Ae0-24 af RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDEA3170-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger