Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní hojení po nasazení stentu OPTIMAX™ potaženého nitridem titanu a stentu PROMUS-ELEMENT™ uvolňujícího everolimus (TIDES-OCT)

30. října 2014 aktualizováno: The Hospital District of Satakunta

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie pro srovnání cévního hojení a vazodilatace po 2 měsících po nasazení stentu OPTIMAX™ potaženého oxidem titaničitým a stentu PROMUS-ELEMENT™ uvolňujícího léky u pacientů s akutními koronárními syndromy pomocí optické koherentní tomografie a koronární tomografie Rezerva průtoku

Účelem této studie je porovnat cévní hojení segmentu stentu po nasazení kobalt-chromového stentu Optimax™ potaženého oxidem titaničitým a stentu uvolňujícího everolimus Promus-Element™ u pacientů s akutními koronárními syndromy vyžadujícími perkutánní koronární intervenci .

  1. Srovnání nálezů OCT a CFR u kobalt-chromového stentu Optimax™ a stentu uvolňujícího everolimus potaženého nitridem titanu a stentu Promus-Element™ dva měsíce po indexačním postupu.
  2. Srovnání měření intravaskulární koronární průtokové rezervy s měřením koronární průtokové rezervy na základě neinvazivní transtorakální echokardiografie.
  3. Srovnání epikardiální vazodilatace s koronární mikrocirkulační vazodilatací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kokkola, Finsko
        • Kokkola Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Heart Center, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finsko, 28500
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Heart Center, Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 a <80 let
  2. STEMI nebo NSTEMI (předpokládaný zkoušejícím jako infarkt myokardu 1. typu, podle univerzálních definic IM; EHJ 2007; 28(20):2525-38); nebo nestabilní angina pectoris (klinické příznaky bolesti na hrudi, EKG připomínající reverzibilní ischemii)
  3. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením
  4. Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem
  5. Jedna de novo nebo nestentovaná restenózní léze
  6. Pacienti s onemocněním dvou cév mohli podstoupit úspěšnou léčbu necílové cévy pomocí schválených zařízení až po proceduru indexace včetně, ale musí předcházet léčbě indexové cílové cévy
  7. Cílová léze (maximální délka 20 mm podle vizuálního odhadu), která má být pokryta jedním stentem o maximální délce 23 mm
  8. Průměr referenční cévy musí být podle vizuálního odhadu >2,5 mm a <4,0 mm.
  9. Průměr cévy by měl být měřen po předdilatačním postupu a po intrakoronárním nitroglycerinu, pokud je podezření na vazospasmus
  10. Cílová léze >50 % a <100 % stenóza podle vizuálního odhadu

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující diagnóza diabetu bez ohledu na jeho typ
  2. Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 177 mikromol/l) nebo na dialýze
  3. Počet krevních destiček < 10 e5 buněk/mm3
  4. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je protidestičková a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována
  5. Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu
  6. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel, slitinu nerezové oceli nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit
  7. Pacient přichází s kardiogenním šokem
  8. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii
  9. V současné době se účastníte studie jiné testovací drogy nebo zařízení
  10. Nechráněná levá hlavní nemoc
  11. Osciální cílové léze
  12. Chronická totální okluze
  13. Kalcifikované cílové léze, které nelze adekvátně předdilatovat
  14. Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu
  15. Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví větší než 2,0 mm v průměru
  16. >30% stenóza proximální nebo distální od cílové léze, kterou nelze překrýt stejným stentem
  17. Difuzní distální onemocnění
  18. Předchozí stent v cílové cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CoCr-BAS
Stentování pomocí platformy Optimax™ ze slitiny kobaltu a chromu s povlakem z nitridu titanu a oxidu
Postup: Stentování pomocí Optimax™
Aktivní komparátor: PtCr-EES
Stentování pomocí PROMUS Element™ Plus odolného polymerového stentu vylučujícího everolimus postaveného na platino-chromové platformě.
Postup: Stentování pomocí PROMUS Element™ Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento nekrytých vzpěr
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital District of Satakunta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SA-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení