Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær heling efter anvendelse af titan-nitrid-oxid-belagt OPTIMAX™-stent og PROMUS-ELEMENT™ Everolimus-eluerende stent (TIDES-OCT)

30. oktober 2014 opdateret af: The Hospital District of Satakunta

Et randomiseret prospektivt multicenterforsøg til sammenligning af vaskulær heling og vasodilatation 2 måneder efter implementering af TItanium-nitrid-oxid-belagt OPTIMAX™-stent og PROMUS-ELEMENT™-lægemiddeleluerende stent hos patienter med akutte koronare syndromer ved hjælp af optisk kohærenstomografi og optisk kohærenstomografi Flow Reserve

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vaskulær heling af det stentede segment efter anvendelse af titanium-nitrid-oxid-coated cobalt-chrom Optimax™-stentstent og Promus-Element™ everolimus-eluerende stent hos patienter med akutte koronare syndromer, der kræver perkutan koronar intervention .

  1. Sammenligning af OCT og CFR fund af titanium-nitrid-oxid coated cobalt-chrom Optimax™-stent og Promus-Element™ everolimus-eluerende stent to måneder efter indeksproceduren.
  2. Sammenligning af intravaskulær koronar flowreservemåling med ikke-invasiv transthorax ekkokardiografi-afledt koronar flowreservemåling.
  3. Sammenligning af epikardie vasodilatation med koronar mikrocirkulatorisk vasodilatation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Heart Center, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finland, 28500
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Heart Center, Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og <80 år
  2. STEMI eller NSTEMI (antaget af investigator at være type 1 myokardieinfarkt ifølge universelle definitioner af MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); eller ustabil angina (kliniske symptomer på brystsmerter, ekg, der tyder på reversibel iskæmi)
  3. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  4. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité eller institutionelle vurderingsudvalg
  5. Enkelt de novo eller ikke-stentet restenoselæsion
  6. Patienter med to-kar-sygdom kan have gennemgået vellykket behandling af ikke-målkarret med godkendte anordninger til og med indeksproceduren, men skal være forud for indeksmålkarbehandlingen
  7. Mållæsion (maksimum 20 mm længde ved visuel vurdering) skal dækkes af en enkelt stent på maksimalt 23 mm længde
  8. Referencebeholderens diameter skal være >2,5 mm og <4,0 mm ved visuel vurdering.
  9. Kardiameteren skal måles efter prædilatationsprocedure og efter intrakoronar nitroglycerin, hvis der er mistanke om vasospasme
  10. Mållæsion >50 % og <100 % stenoseret ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diagnose af diabetes uanset type
  2. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller i dialyse
  3. Blodpladeantal < 10 e5 celler/mm3
  4. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret
  5. Patienten har modtaget organtransplantation eller står på venteliste til enhver organtransplantation
  6. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/prasugrel, rustfri stållegering eller kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  7. Patienten præsenterer sig med kardiogent shock
  8. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen
  9. Deltager i øjeblikket i et andet intestigational stof- eller enhedsstudie
  10. Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  11. Ostiale mållæsioner
  12. Kronisk total okklusion
  13. Forkalkede mållæsioner, der ikke kan fordilateres tilstrækkeligt
  14. Mållæsionen har en overdreven snoethed, der er uegnet til stentlevering og udlægning
  15. Mållæsion, der involverer bifurkation med en sidegren større end 2,0 mm i diameter
  16. En >30 % stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, som ikke kan dækkes med den samme stent
  17. Diffus distal sygdom
  18. Forudgående stent i målkarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CoCr-BAS
Stentning ved hjælp af Optimax™ kobolt-kromlegeringsplatform med en titanium-nitrid-oxid-belægning
Procedure: Stenting med Optimax™
Aktiv komparator: PtCr-EES
Stentning ved hjælp af PROMUS Element™ Plus holdbar polymer everolimus-eluerende stent bygget på en platin-chrom platform.
Procedure: Stenting med PROMUS Element™ Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af udækkede stivere
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koronar flow reserve
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital District of Satakunta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SA-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger