Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie naczyń po założeniu stentu OPTIMAX™ pokrytego azotkiem tytanu i stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS-ELEMENT™ (TIDES-OCT)

30 października 2014 zaktualizowane przez: The Hospital District of Satakunta

Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące gojenie naczyń i rozszerzenie naczyń po 2 miesiącach od założenia stentu OPTIMAX™ pokrytego azotkiem tytanu i stentu uwalniającego lek PROMUS-ELEMENT™ u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi za pomocą optycznej koherentnej tomografii i koronarografii Rezerwa przepływu

Celem tego badania jest porównanie gojenia naczyniowego odcinka stentu po założeniu stentu kobaltowo-chromowego Optimax™ pokrytego tlenkiem tytanu i stentu uwalniającego ewerolimus Promus-Element™ u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej .

  1. Porównanie wyników OCT i CFR stentu kobaltowo-chromowego Optimax™ pokrytego azotkiem tytanu i stentu uwalniającego ewerolimus Promus-Element™ po dwóch miesiącach od zabiegu indeksacji.
  2. Porównanie pomiaru rezerwy wewnątrznaczyniowego przepływu wieńcowego z nieinwazyjnym pomiarem rezerwy przepływu wieńcowego na podstawie echokardiografii przezklatkowej.
  3. Porównanie rozszerzenia naczyń nasierdziowych z rozszerzeniem naczyń mikrokrążenia wieńcowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • Kokkola Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Heart Center, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Heart Center, Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i <80 lat
  2. STEMI lub NSTEMI (zakładany przez badacza jako zawał mięśnia sercowego typu 1, zgodnie z uniwersalnymi definicjami MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); lub niestabilna dławica piersiowa (objawy kliniczne bólu w klatce piersiowej, EKG sugerujące odwracalne niedokrwienie)
  3. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych
  4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję ds. etyki lekarskiej lub instytucjonalną komisję rewizyjną
  5. Pojedyncza zmiana de novo lub restenoza bez stentu
  6. Pacjenci z chorobą dwunaczyniową mogli pomyślnie przejść leczenie naczynia niedocelowego za pomocą zatwierdzonych urządzeń aż do procedury indeksowania włącznie, ale muszą to być przed leczeniem naczynia docelowego
  7. Docelowa zmiana (maksymalnie 20 mm długości na podstawie oceny wizualnej) do pokrycia pojedynczym stentem o maksymalnej długości 23 mm
  8. Średnica naczynia referencyjnego musi wynosić >2,5 mm i <4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
  9. Średnica naczynia powinna być mierzona po zabiegu predylatacji i po dowieńcowym podaniu nitrogliceryny w przypadku podejrzenia skurczu naczyń
  10. Docelowa zmiana >50% i <100% zwężona na podstawie wizualnej oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy, niezależnie od jej typu
  2. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 mikromoli/l) lub dializa
  3. Liczba płytek krwi < 10 e5 komórek/mm3
  4. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane
  5. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/prasugrelu, stopu stali nierdzewnej lub środka kontrastowego, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  7. Pacjent ma wstrząs kardiogenny
  8. Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leków lub urządzeń
  10. Niezabezpieczona lewa główna choroba
  11. Ostialne uszkodzenia docelowe
  12. Przewlekła całkowita okluzja
  13. Zwapniałe zmiany docelowe, których nie można odpowiednio wstępnie rozszerzyć
  14. Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, która nie nadaje się do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu
  15. Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy większej niż 2,0 mm
  16. >30% zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, której nie można pokryć tym samym stentem
  17. Rozproszona dystalna choroba
  18. Wcześniejszy stent w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CoCr-BAS
Stentowanie za pomocą platformy ze stopu kobaltowo-chromowego Optimax™ z powłoką z tlenku azotku tytanu
Procedura: Stentowanie za pomocą Optimax™
Aktywny komparator: PtCr-EES
Stentowanie przy użyciu trwałego stentu polimerowego uwalniającego ewerolimus PROMUS Element™ Plus, zbudowanego na platformie platynowo-chromowej.
Procedura: Stentowanie za pomocą PROMUS Element™ Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent odkrytych rozpórek
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital District of Satakunta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SA-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami