Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær helbredelse etter utplassering av titan-nitrid-oksid-belagt OPTIMAX™-stent og PROMUS-ELEMENT™ Everolimus-eluerende stent (TIDES-OCT)

30. oktober 2014 oppdatert av: The Hospital District of Satakunta

En randomisert prospektiv multisenterforsøk for å sammenligne vaskulær tilheling og vasodilatasjon 2 måneder etter utplassering av TItanium-nitrid-oksid-belagt OPTIMAX™-stent og PROMUS-ELEMENT™-medikamenteluerende stent hos pasienter med akutte koronare syndromer ved hjelp av optisk koherenstomografi og Strømningsreserve

Hensikten med denne studien er å sammenligne vaskulær tilheling av det stentede segmentet etter utplassering av titan-nitrid-oksidbelagt kobolt-krom Optimax™-stentstent og Promus-Element™ everolimus-eluerende stent hos pasienter med akutte koronare syndromer som krever perkutan koronar intervensjon .

  1. Sammenligning av OCT- og CFR-funn av titan-nitrid-oksidbelagt kobolt-krom Optimax™-stent og Promus-Element™ everolimus-eluerende stent to måneder etter indeksprosedyren.
  2. Sammenligning av intravaskulær koronar strømningsreservemåling med ikke-invasiv transthorax ekkokardiografi-avledet koronar strømningsreservemåling.
  3. Sammenligning av epikardiell vasodilatasjon med koronar mikrosirkulatorisk vasodilatasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Heart Center, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finland, 28500
        • Heart Center, Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Heart Center, Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 og <80 år
  2. STEMI eller NSTEMI (antatt av etterforsker å være type 1 hjerteinfarkt, i henhold til universelle definisjoner av MI; EHJ 2007; 28(20):2525-38); eller ustabil angina (kliniske symptomer på brystsmerter, ekg som tyder på reversibel iskemi)
  3. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
  4. Pasienten eller juridisk autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har blitt gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen eller institusjonelle vurderingsutvalget
  5. Enkel de novo eller ikke-stentet restenoselesjon
  6. Pasienter med to-karsykdom kan ha gjennomgått vellykket behandling av ikke-målkaret med godkjente enheter til og med indeksprosedyren, men må være før indeksmålkarbehandlingen
  7. Mållesjon (maksimum 20 mm lengde ved visuell estimering) som skal dekkes av en enkelt stent på maksimalt 23 mm lengde
  8. Referansekarets diameter må være >2,5 mm og <4,0 mm ved visuelt estimat.
  9. Kardiameteren bør måles etter pre-dilatasjonsprosedyre og etter intrakoronar nitroglyserin hvis det er mistanke om vasospasme
  10. Mållesjon >50 % og <100 % stenosert ved visuelt estimat

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diagnose av diabetes uavhengig av type
  2. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >177 mikromol/l) eller i dialyse
  3. Blodplateantall < 10 e5 celler/mm3
  4. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert
  5. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for eventuell organtransplantasjon
  6. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/prasugrel, rustfri stållegering eller kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  7. Pasienten får kardiogent sjokk
  8. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
  9. Deltar for tiden i en annen intestigasjonsmedisin- eller enhetsstudie
  10. Ubeskyttet venstre hovedsykdom
  11. Ostiale mållesjoner
  12. Kronisk total okklusjon
  13. Kalsifiserte mållesjoner som ikke kan forhåndsutvides tilstrekkelig
  14. Mållesjon har overdreven snirkler som er uegnet for stentlevering og utplassering
  15. Mållesjon som involverer bifurkasjon med en sidegren som er større enn 2,0 mm i diameter
  16. En >30 % stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som ikke kan dekkes med samme stent
  17. Diffus distal sykdom
  18. Tidligere stent i målkaret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CoCr-BAS
Stenting med Optimax™ kobolt-kromlegeringsplattform med et titannitrid-oksidbelegg
Fremgangsmåte: Stenting med Optimax™
Aktiv komparator: PtCr-EES
Stenting ved bruk av PROMUS Element™ Plus holdbar polymer everolimus-eluerende stent bygget på en platina-kromplattform.
Fremgangsmåte: Stenting med PROMUS Element™ Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel avdekkede stivere
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital District of Satakunta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SA-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger