Gefäßheilung nach Einsetzen des mit Titannitridoxid beschichteten OPTIMAX™-Stents und des Everolimus-freisetzenden PROMUS-ELEMENT™-Stents (TIDES-OCT)

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 und <80 Jahre
2. STEMI oder NSTEMI (vom Prüfarzt angenommen, dass es sich um einen Typ-1-Myokardinfarkt gemäß den universellen Definitionen von MI handelt; EHJ 2007; 28(20):2525-38); oder instabile Angina pectoris (klinische Symptome von Brustschmerzen, EKG deutet auf reversible Ischämie hin)
3. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission oder dem Institutional Review Board genehmigt wurde
5. Einzelne De-novo- oder nicht gestentete Restenoseläsion
6. Patienten mit einer Zwei-Gefäß-Krankheit haben sich möglicherweise einer erfolgreichen Behandlung des Nicht-Zielgefäßes mit zugelassenen Geräten bis einschließlich des Indexverfahrens unterzogen, müssen jedoch vor der Behandlung des Index-Zielgefäßes gewesen sein
7. Zielläsion (maximal 20 mm Länge nach visueller Schätzung), die mit einem einzelnen Stent von maximal 23 mm Länge abgedeckt werden soll
8. Der Durchmesser des Referenzgefäßes muss nach visueller Schätzung > 2,5 mm und < 4,0 mm betragen.
9. Der Gefäßdurchmesser sollte nach dem Prädilatationsverfahren und nach intrakoronarem Nitroglycerin bei Verdacht auf Vasospasmus gemessen werden
10. Zielläsion > 50 % und < 100 % stenosiert nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende Diagnose von Diabetes, unabhängig von seinem Typ
2. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >177 Mikromol/l) oder Dialysepflichtig
3. Thrombozytenzahl < 10 e5-Zellen/mm3
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist
5. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
6. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Prasugrel, einer Edelstahllegierung oder einem Kontrastmittel, das nicht angemessen vorbehandelt werden kann
7. Der Patient stellt sich mit einem kardiogenen Schock vor
8. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
9. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten
10. Ungeschützte linke Hauptkrankheit
11. Ostiale Zielläsionen
12. Chronischer totaler Verschluss
13. Verkalkte Zielläsionen, die nicht ausreichend vorgedehnt werden können
14. Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist
15. Zielläsion mit Bifurkation mit einem Seitenast mit einem Durchmesser von mehr als 2,0 mm
16. Eine Stenose > 30 % proximal oder distal der Zielläsion, die nicht mit demselben Stent abgedeckt werden kann
17. Diffuse distale Erkrankung
18. Vorheriger Stent im Zielgefäß