Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu podávaného současně s dapagliflozinem v kombinaci s metforminem ve srovnání se sitagliptinem v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při samotné léčbě metforminem

29. května 2018 aktualizováno: AstraZeneca

26týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní skupina, fáze 3b pokus se zaslepeným 26týdenním dlouhodobým prodloužením období k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu podávaného společně s dapagliflozinem v kombinaci s metforminem Ve srovnání se sitagliptinem v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při samotné léčbě metforminem

Studie vyhodnotí, zda je kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidaných současně s metforminem v kombinaci s dietou a cvičením lepší než sitagliptin přidaný k metforminu v kombinaci s dietou a cvičením při snižování průměrného HbA1c po dobu léčby 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
461

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Boksburg North, Jižní Afrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Jižní Afrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexiko, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polsko, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Research Site
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumunsko, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou glykemickou kontrolou, definovanou jako centrální laboratorní glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % a ≤ 10,5 % získaný při screeningové návštěvě
  • Subjekty by měly užívat stejnou denní dávku metforminu ≥ 1 500 mg po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou zařazování a bez jiné antihyperglykemické léčby po dobu delší než 14 dnů (po sobě jdoucích nebo ne) během 12 týdnů před screeningem
  • BMI > 20,0 kg/m2 při vstupní návštěvě
  • Muži a ženy, věk ≥18 let v době screeningové návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Ženy nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikován diabetes typu I, známá diagnóza Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundární diabetes mellitus nebo diabetes insipidus
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

  • Kterákoli z následujících kardiovaskulárních (KV)/cévních chorob do 3 měsíců od návštěvy zapsané do seznamu

    • Infarkt myokardu
    • Srdeční chirurgie nebo revaskularizace (bypass koronární tepny Koronární arteriální bypass [(CABG)]/perkutánní transluminální koronární angioplastika perkutánní transluminální koronární angioplastika [(PTCA)])
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nestabilní městnavé srdeční selhání (CHF)
    • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo významné cerebrovaskulární onemocnění
    • Nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie
    • Městnavé srdeční selhání, definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy III a IV, nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání a/nebo známá ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Hematologické a onkologické onemocnění/stavy
  • Hemoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) pro muže; hemoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) pro ženy
  • Abnormální volný T4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1: Saxagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saxagliptin 5 mg a odpovídající placebo 0 mg (jednou denně) plus Dapagliflozin 10 mg a odpovídající placebo 0 mg (jednou denně)
Lék: Saxagliptin
podávané perorálně jednou denně
Lék: Dapagliflozin
podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající saxagliptinu
podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
podávané perorálně jednou denně
Experimentální: A2: Sitagliptin / placebo
Sitagliptin 100 mg a odpovídající placebo 0 mg (jednou denně)
Lék: Sitagliptin
podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající sitagliptinu
podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Výchozí stav (randomizace) do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi, definované jako HbA1c < 7,0 %
Časové okno: týden 26
týden 26
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 26
Výchozí stav (randomizace) do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení