Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny podawanej w skojarzeniu z dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas leczenia samą metforminą jest niewystarczająca

29 maja 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

26-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, badanie fazy 3b z zaślepionym 26-tygodniowym długoterminowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny podawanej w skojarzeniu z dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą Porównanie z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas leczenia samą metforminą

Badanie ma na celu ocenę, czy skojarzenie saksagliptyny i dapagliflozyny dodane jednocześnie z metforminą w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi jest skuteczniejsze niż sitagliptyna dodana do metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w zmniejszaniu średniego HbA1c w okresie leczenia wynoszącym 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
461

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Boksburg North, Afryka Południowa, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Afryka Południowa, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Meksyk, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200349
        • Research Site
      • Galati, Rumunia, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumunia, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii, definiowaną jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w laboratorium centralnym ≥8,0% i ≤ 10,5% uzyskane podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci powinni przyjmować taką samą dzienną dawkę metforminy ≥ 1500 mg przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą rekrutacyjną i nie przyjmować żadnej innej terapii przeciwhiperglikemicznej przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • BMI > 20,0 kg/m2 podczas wizyty rejestracyjnej
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Kobiety nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu I, rozpoznana cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY), cukrzyca wtórna lub moczówka prosta
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej

  • Dowolna z poniższych chorób sercowo-naczyniowych/naczyniowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty rejestracyjnej

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Pomostowanie aortalno-wieńcowe [(CABG)]/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [(PTCA)])
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niestabilna zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych
    • Niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia
    • Zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca i (lub) znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
  • Choroba nerek
  • Choroby wątroby
  • Choroby/stany hematologiczne i onkologiczne
  • Hemoglobina ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet
  • Nienormalne wolne T4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A1: Saksagliptyna / Placebo + Dapagliflozyna / Placebo
Saksagliptyna 5 mg i odpowiadające jej placebo 0 mg (raz na dobę) plus dapagliflozyna 10 mg i pasujące placebo 0 mg (raz na dobę)
Lek: Saksagliptyna
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Dapagliflozyna
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Dopasowanie placebo do saksagliptyny
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Dopasowanie placebo do dapagliflozyny
podawać doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: A2: sitagliptyna / placebo
Sitagliptyna 100 mg i odpowiadające jej placebo 0 mg (raz na dobę)
Lek: Sitagliptyna
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Dopasowanie placebo do sitagliptyny
podawać doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną, zdefiniowaną jako HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26
Średnia zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26
Wartość wyjściowa (randomizacja) do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami