Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Dapagliflozin in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Sitagliptin in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter alleiniger Metformin-Therapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben
Eine 26-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3b-Studie mit einer verblindeten 26-wöchigen Langzeitverlängerungsperiode zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Dapagliflozin in Kombination mit Metformin Im Vergleich zu Sitagliptin in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle unter alleiniger Metformin-Therapie unzureichend ist
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
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Chihuahua, Mexiko, 31217
- Research Site
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Cuautla, Mexiko, 62746
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44160
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
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Białystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Research Site
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Kraków, Polen, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-261
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-367
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-655
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Research Site
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Brasov, Rumänien, 500269
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien, 011794
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien, 020359
- Research Site
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Buzau, Rumänien, 120203
- Research Site
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Craiova, Rumänien, 200349
- Research Site
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Galati, Rumänien, 800098
- Research Site
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Oradea, Rumänien, 410169
- Research Site
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Satu-Mare, Rumänien, 440055
- Research Site
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Timisoara, Rumänien, 300736
- Research Site
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Boksburg North, Südafrika, 1460
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Research Site
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Durban, Südafrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Südafrika, 1818
- Research Site
-
Lenasia, Südafrika, 1829
- Research Site
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Moloto, Südafrika, 1022
- Research Site
-
Soweto, Südafrika, 2013
- Research Site
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Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1097
- Research Site
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Research Site
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Szekszárd, Ungarn, 7100
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Research Site
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Research Site
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Research Site
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Research Site
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Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
- Research Site
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Research Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Research Site
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Research Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Research Site
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-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Research Site
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-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
- Research Site
-
-
Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Research Site
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Research Site
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Research Site
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Research Site
-
Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle, definiert als ein im Zentrallabor ermitteltes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥8,0 % und ≤ 10,5 %, ermittelt beim Screening-Besuch
- Die Probanden sollten mindestens 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch die gleiche Tagesdosis Metformin ≥ 1500 mg eingenommen haben und in den 12 Wochen vor dem Screening mehr als 14 Tage lang (aufeinanderfolgende oder nicht) keine andere antihyperglykämische Therapie eingenommen haben
- BMI > 20,0 kg/m2 beim Einschreibungsbesuch
- Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen
- Frauen dürfen nicht stillen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit Typ-I-Diabetes, bekannter Diagnose von Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundärem Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
Eine der folgenden Herz-Kreislauf-/Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Einschreibungsbesuch
- Herzinfarkt
- Herzchirurgie oder Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Operation Koronararterien-Bypass-Transplantation [(CABG)]/perkutane transluminale Koronarangioplastie perkutane transluminale Koronarangioplastie [(PTCA)])
- Instabile Angina pectoris
- Instabile Herzinsuffizienz (CHF)
- Vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
- Instabile oder bisher nicht diagnostizierte Arrhythmie
- Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III und IV der New York Heart Association (NYHA), instabile oder akute Herzinsuffizienz und/oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 40 %
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankungen
- Hämatologische und onkologische Erkrankungen/Beschwerden
- Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) für Männer; Hämoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) für Frauen
- Abnormales freies T4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A1: Saxagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saxagliptin 5 mg und entsprechendes Placebo 0 mg (einmal täglich) plus Dapagliflozin 10 mg und entsprechendes Placebo 0 mg (einmal täglich)
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einmal täglich oral verabreicht
einmal täglich oral verabreicht
einmal täglich oral verabreicht
einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: A2: Sitagliptin / Placebo
Sitagliptin 100 mg und entsprechendes Placebo 0 mg (einmal täglich)
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einmal täglich oral verabreicht
einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
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Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine therapeutische glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
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Woche 26
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Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
|
Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
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Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
|
Ausgangswert (Randomisierung) bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Sitagliptinphosphat
- Saxagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CV181-363
- 2014-001102-17 (EudraCT-Nummer)
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