Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin administreret sammen med dapagliflozin i kombination med metformin sammenlignet med sitagliptin i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metforminterapi alene

29. maj 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et 26-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase 3b-forsøg med en blindet 26-ugers langsigtet forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin administreret sammen med Dapagliflozin i kombination med metformin Sammenlignet med Sitagliptin i kombination med metformin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi alene

Undersøgelsen vil vurdere, om en kombination af saxagliptin og dapagliflozin tilsat samtidig med metformin i kombination med diæt og motion er bedre end sitagliptin tilsat metformin i kombination med diæt og motion med hensyn til at reducere gennemsnitlig HbA1c over en behandlingsperiode på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
461

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Mexico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Rumænien, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som et centralt laboratorie-glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥8,0 % og ≤ 10,5 % opnået ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner skal have taget den samme daglige dosis metformin ≥ 1500 mg i mindst 8 uger før indskrivningsbesøget og uden indtagelse af anden antihyperglykæmisk behandling i mere end 14 dage (konsekutiv eller ej) i 12 uger før screening
  • BMI > 20,0 kg/m2 ved indskrivningsbesøget
  • Mænd og kvinder, alder ≥18 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet
  • Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med type I diabetes, kendt diagnose af Maturity Onset Diabetes of Young (MODY), sekundær diabetes mellitus eller diabetes insipidus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

  • Enhver af følgende kardiovaskulære (CV)/kar-sygdomme inden for 3 måneder efter tilmeldingsbesøget

    • Myokardieinfarkt
    • Hjertekirurgi eller revaskularisering (koronararterie-bypass-kirurgi Koronararterie-bypassgraft [(CABG)]/perkutan transluminal koronar angioplastik perkutan transluminal koronar angioplastik [(PTCA)])
    • Ustabil angina
    • Ustabilt kongestivt hjertesvigt (CHF)
    • Forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom
    • Ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi
    • Kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens og/eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 40 %
  • Nyresygdom
  • Leversygdomme
  • Hæmatologisk og onkologisk sygdom/tilstande
  • Hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder
  • Unormal gratis T4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1:Saxagliptin / Placebo + Dapagliflozin / Placebo
Saxagliptin 5 mg og matchende placebo 0 mg (en gang dagligt) plus Dapagliflozin 10 mg og matchende placebo 0 mg (en gang dagligt)
Medicin: Saxagliptin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo-matching med Saxagliptin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo-matching med Dapagliflozin
indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: A2: Sitagliptin/placebo
Sitagliptin 100 mg og matchende placebo 0 mg (en gang dagligt)
Medicin: Sitagliptin
indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo-matching med Sitagliptin
indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 26
Baseline (randomisering) til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: uge 26
uge 26
Gennemsnitlig ændring i total kropsvægt
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 26
Baseline (randomisering) til uge 26
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (randomisering) til uge 26
Baseline (randomisering) til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger