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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin in associazione con metformina rispetto a sitagliptin in associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina

29 maggio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase 3b internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, con un periodo di estensione a lungo termine di 26 settimane in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin in combinazione con metformina Rispetto a Sitagliptin in associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina

Lo studio valuterà se una combinazione di saxagliptin e dapagliflozin aggiunti contemporaneamente a metformina in combinazione con dieta ed esercizio fisico è superiore a sitagliptin aggiunto a metformina in combinazione con dieta ed esercizio fisico nel ridurre l'HbA1c medio per un periodo di trattamento di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
461

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Research Site
      • Cuautla, Messico, 62746
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500269
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Research Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200349
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Research Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Boksburg North, Sud Africa, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa, 1829
        • Research Site
      • Moloto, Sud Africa, 1022
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4405
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato, definito come emoglobina glicosilata del laboratorio centrale (HbA1c) ≥8,0% e ≤ 10,5% ottenuta alla visita di screening
  • I soggetti devono aver assunto la stessa dose giornaliera di metformina ≥ 1500 mg per almeno 8 settimane prima della visita di arruolamento e senza assunzione di altra terapia antiiperglicemica per più di 14 giorni (consecutivi o meno) durante le 12 settimane precedenti lo screening
  • BMI > 20,0 kg/m2 alla visita di iscrizione
  • Maschi e femmine, età ≥18 anni al momento della visita di screening
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo I, diagnosi nota di diabete giovanile ad insorgenza in età matura (MODY), diabete mellito secondario o diabete insipido
  • Storia di chetoacidosi diabetica

  • Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari (CV)/vascolari entro 3 mesi dalla visita di iscrizione

    • Infarto miocardico
    • Cardiochirurgia o rivascolarizzazione (chirurgia di bypass aorto-coronarico innesto di bypass aorto-coronarico [(CABG)]/angioplastica coronarica transluminale percutanea angioplastica coronarica transluminale percutanea [(PTCA)])
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia instabile (CHF)
    • Attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa
    • Aritmia instabile o precedentemente non diagnosticata
    • Insufficienza cardiaca congestizia, definita come New York Heart Association (NYHA) Classe III e IV, insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota ≤ 40%
  • Malattia renale
  • Malattie epatiche
  • Malattie/condizioni ematologiche e oncologiche
  • Emoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) per gli uomini; emoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) per le donne
  • T4 libero anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1:Saxagliptin/Placebo + Dapagliflozin/Placebo
Saxagliptin 5 mg e placebo corrispondente 0 mg (una volta al giorno) più Dapagliflozin 10 mg e placebo corrispondente 0 mg (una volta al giorno)
Droga: Saxagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Dapagliflozin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Corrispondenza placebo con Saxagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Corrispondenza placebo con Dapagliflozin
somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: R2: Sitagliptin/placebo
Sitagliptin 100 mg e placebo corrispondente 0 mg (una volta al giorno)
Droga: Sitagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Corrispondenza placebo con Sitagliptin
somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: settimana 26
settimana 26
Variazione media del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26
Dal basale (randomizzazione) alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV181-363
  • 2014-001102-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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