Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící načasování intrauterinní inseminace ve vztahu k pozitivní sadě pro predikci domácí ovulace

4. listopadu 2015 aktualizováno: Midwest Fertility Specialists

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící načasování intrauterinní inseminace ve vztahu k nárůstu LH

Cílem této studie je posoudit dopad načasování intrauterinní inseminace (IUI) ve vztahu k přirozenému nárůstu luteinizačního hormonu (LH), jak je detekován domácími sadami pro predikci ovulace, na míru otěhotnění na léčebný cyklus. Studie bude probíhat v kancelářích Midwest Fertility Specialists a bude zahrnovat pacientky, kterým jejich primární lékař nezávisle doporučil podstoupit indukci ovulace klomifen citrátem (CC) nebo letrozolem a IUI jako terapii neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intrauterinní inseminace je výkon, který se provádí v ordinaci lékaře. Během procedury jsou spermie od partnerky umístěny přímo do dělohy partnerky v době ovulace (uvolnění oocytu nebo vajíčka). Sady prediktorů ovulace, volně prodejné v lékárnách, testují přítomnost luteinizačního hormonu v moči. Když je výsledek testu pozitivní, znamená to, že hormon je přítomen v moči. To je známka ovulace. Lékaři obvykle volí provedení intrauterinní inseminace buď v den pozitivního ovulačního testu, nebo den po pozitivním ovulačním testu. Účelem této studie je zjistit, zda den provedení intrauterinní inseminace ovlivňuje možnost otěhotnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny páry skládající se z mužského a ženského partnera podstupujícího CC nebo letrozolový cyklus plus IUI v jediném centru pro léčbu neplodnosti (Midwest Fertility Specialists)
  • Partnerce musí být 21-39 let
  • Neplodné páry zahrnují ty s diagnózou (diagnózami) nevysvětlitelné neplodnosti, mírného mužského faktoru, ovulační dysfunkce nebo anovulace
  • Důkaz normální dělohy a alespoň jednostranné průchodnosti vejcovodů na sonogramu nebo hysterosalpingogramu z infuze fyziologického roztoku během posledních 2 let
  • Analýza spermatu pro mužského partnera musí mít minimální koncentraci spermií 10 milionů na mililitr

Kritéria vyloučení:

  • Opakované potraty
  • Kojící matky
  • Diagnóza primárního ovariálního selhání, zmenšující se ovariální rezerva (jak je indikováno hormonem stimulujícím krevní folikuly > 10 miliInternationalUnits/ml a/nebo hladinou antimulleriánského hormonu < 0,5), abnormálním děložním krvácením nejasného původu, cystou na vaječnících nejasného původu, endometriózou stadia IV nebo nádory závislé na pohlavních hormonech
  • Zdokumentovaná bilaterální tubární obstrukce nebo jiné nekorigované děložní anomálie (např. děložní přepážka)
  • Předchozí užívání gonadotropinu a/nebo předchozí léčba oplodněním in vitro
  • Abnormální analýza spermatu (koncentrace spermií nižší než 10 milionů na ml) nebo ejakulační dysfunkce u mužského partnera
  • Jiný nekorigovaný zdravotní stav u partnerky, který by byl kontraindikací pokusu o elektivní indukci ovulace (např. nekontrolovaný diabetes, intrakraniální léze, onemocnění štítné žlázy nebo nadledvinek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Den
Tato skupina užívá buď klomifen nebo letrozol ve dnech cyklu 3-7 a poté podstoupí intrauterinní inseminaci v den, kdy je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní.
Postup: Intrauterinní inseminace
Intrauterinní inseminace se provádí buď v den, kdy je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní, nebo den po prvním pozitivu.
Lék: Clomiphene
Pacient má užívat klomifen citrát během dnů cyklu 3-7.
Ostatní jména:
  • clomid
Lék: Letrozol
Pacientka má užívat letrozol během dnů cyklu 3-7.
Aktivní komparátor: Den poté
Tato skupina užívá buď klomifen nebo letrozol ve dnech cyklu 3-7 a poté podstoupí intrauterinní inseminaci den poté, co je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní.
Postup: Intrauterinní inseminace
Intrauterinní inseminace se provádí buď v den, kdy je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní, nebo den po prvním pozitivu.
Lék: Clomiphene
Pacient má užívat klomifen citrát během dnů cyklu 3-7.
Ostatní jména:
  • clomid
Lék: Letrozol
Pacientka má užívat letrozol během dnů cyklu 3-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dosažených těhotenství za menstruační cyklus.
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství za cyklus na základě diagnózy neplodnosti
Časové okno: Do dne cyklu 35
Do dne cyklu 35
Míra těhotenství na věk partnerky
Časové okno: Do dne cyklu 35
Míra těhotenství bude porovnána mezi pacientkami <35 a >35 v době vstupu do studie.
Do dne cyklu 35
Míra těhotenství na semeno Morfologické skóre
Časové okno: Do dne cyklu 35
Srovnání míry těhotenství na základě morfologie spermatu <4 % vs >4 % normálního morfologického skóre.
Do dne cyklu 35
Míra těhotenství na kategorii indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Do dne cyklu 35
Do dne cyklu 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Fertility Specialists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-MIDW-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení