Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czas inseminacji domacicznej w odniesieniu do pozytywnego zestawu do przewidywania owulacji w domu

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Midwest Fertility Specialists

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające czas inseminacji domacicznej w odniesieniu do wyrzutu LH

Celem tego badania jest ocena wpływu czasu inseminacji domacicznej (IUI) w odniesieniu do naturalnego wyrzutu hormonu luteinizującego (LH), wykrywanego za pomocą domowych zestawów predykcyjnych owulacji, na wskaźniki ciąż na cykl leczenia. Badanie odbędzie się w biurach Midwest Fertility Specialists i obejmie pacjentki, którym lekarz pierwszego kontaktu niezależnie zalecił poddanie się indukcji owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu (CC) lub letrozolu i IUI jako terapii niepłodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inseminacja domaciczna to zabieg wykonywany w gabinecie lekarskim. Podczas zabiegu plemniki partnera są umieszczane bezpośrednio w macicy partnerki w czasie owulacji (uwolnienia oocytu lub komórki jajowej). Zestawy do przewidywania owulacji, dostępne bez recepty w aptekach, sprawdzają obecność hormonu luteinizującego w moczu. Gdy wynik testu jest pozytywny, oznacza to, że hormon jest obecny w moczu. To oznaka owulacji. Lekarze zazwyczaj decydują się na wykonanie inseminacji domacicznej albo w dniu pozytywnego testu owulacyjnego, albo w dzień po pozytywnym teście owulacyjnym. Celem pracy jest określenie, czy dzień wykonania inseminacji domacicznej wpływa na prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pary składające się z partnera płci męskiej i żeńskiej w trakcie cyklu CC lub letrozolu oraz IUI w jednym ośrodku leczenia niepłodności (Midwest Fertility Specialists)
  • Partnerka musi być w wieku 21-39 lat
  • Pary niepłodne obejmują pary z rozpoznaniem niewyjaśnionej niepłodności, łagodnego czynnika męskiego, dysfunkcji owulacji lub braku owulacji
  • Dowód na normalną macicę i przynajmniej jednostronną drożność jajowodów na USG lub histerosalpingogramie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Analiza nasienia partnera musi mieć minimalne stężenie plemników wynoszące 10 milionów na mililitr

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające poronienia
  • Matki karmiące
  • Rozpoznanie pierwotnej niewydolności jajników, zmniejszającej się rezerwy jajnikowej (na co wskazuje hormon folikulotropowy >10 milijednostek międzynarodowych/ml i/lub poziom hormonu antymüllerowskiego <0,5), nieprawidłowe krwawienia z macicy o nieokreślonym pochodzeniu, torbiel jajnika o nieokreślonym pochodzeniu, endometrioza IV stopnia lub guzy zależne od hormonów płciowych
  • Udokumentowana obustronna niedrożność jajowodów lub inne nieskorygowane wady macicy (np. przegroda macicy)
  • Wcześniejsze stosowanie gonadotropin i/lub wcześniejsze leczenie zapłodnieniem in vitro
  • Nieprawidłowa analiza nasienia (stężenie plemników poniżej 10 milionów na ml) lub dysfunkcja wytrysku u partnera
  • Inny nieskorygowany stan chorobowy u partnerki, który byłby przeciwwskazaniem do podjęcia próby planowej indukcji owulacji (np. niekontrolowana cukrzyca, zmiana wewnątrzczaszkowa, choroba tarczycy lub nadnerczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dzień
Ta grupa przyjmuje klomifen lub letrozol w dniach cyklu 3-7, a następnie otrzymuje inseminację domaciczną w dniu, w którym domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy daje wynik pozytywny.
Procedura: Inseminacja wewnątrzmaciczna
Inseminacja domaciczna jest wykonywana albo w dniu, w którym domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy daje wynik pozytywny, albo w dzień po pierwszym pozytywnym wyniku.
Lek: Klomifen
Pacjent ma przyjmować cytrynian klomifenu w dniach cyklu 3-7.
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Letrozol
Pacjentka ma przyjmować letrozol w dniach cyklu 3-7.
Aktywny komparator: Dzień po
Ta grupa przyjmuje klomifen lub letrozol w dniach cyklu 3-7, a następnie otrzymuje inseminację domaciczną w dzień po tym, jak domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy uzyska wynik pozytywny.
Procedura: Inseminacja wewnątrzmaciczna
Inseminacja domaciczna jest wykonywana albo w dniu, w którym domowy zestaw do przewidywania owulacji po raz pierwszy daje wynik pozytywny, albo w dzień po pierwszym pozytywnym wyniku.
Lek: Klomifen
Pacjent ma przyjmować cytrynian klomifenu w dniach cyklu 3-7.
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Letrozol
Pacjentka ma przyjmować letrozol w dniach cyklu 3-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uzyskanych ciąż na cykl menstruacyjny.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż na cykl na podstawie diagnozy niepłodności
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
Do dnia cyklu 35
Wskaźnik ciąż na wiek partnerki
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
Wskaźnik ciąż zostanie porównany między pacjentkami <35 i >35 w momencie włączenia do badania.
Do dnia cyklu 35
Wskaźnik ciąż na wynik morfologii nasienia
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
Porównanie wskaźnika ciąż na podstawie morfologii nasienia <4% vs >4% normalnych wyników morfologii.
Do dnia cyklu 35
Wskaźnik ciąż według kategorii wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia cyklu 35
Do dnia cyklu 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwest Fertility Specialists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-MIDW-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami