Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer timingen af ​​intrauterin insemination i forhold til positivt hjemmeægløsningsforudsigelsessæt

4. november 2015 opdateret af: Midwest Fertility Specialists

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer timingen af ​​intrauterin insemination i relation til LH-stigningen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​timingen af ​​intrauterin insemination (IUI) i forhold til den naturlige stigning af luteiniserende hormon (LH), som detekteret af hjemmeægløsningsprædiktorsæt, på graviditetsrater pr. behandlingscyklus. Undersøgelsen vil finde sted på kontorerne hos Midwest Fertility Specialists og omfatter patienter, som er blevet uafhængigt anbefalet af deres primære læge til at gennemgå ægløsningsinduktion med clomiphenecitrat (CC) eller letrozol og IUI som terapi for infertilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin insemination er en procedure, der udføres på lægens kontor. Under proceduren placeres sæden fra den mandlige partner direkte i den kvindelige partners livmoder omkring tidspunktet for ægløsning (frigivelse af æg eller æg). Ægløsningsprædiktorsæt, som fås i håndkøb på apoteker, tester for tilstedeværelsen af ​​luteiniserende hormon i urinen. Når testresultatet er positivt, betyder det, at hormonet er til stede i urinen. Dette er et tegn på ægløsning. Læger vælger typisk at udføre intrauterin insemination enten dagen for en positiv ægløsningstest eller dagen efter en positiv ægløsningstest. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dagen, hvor intrauterin insemination udføres, påvirker chancen for at blive gravid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle par bestående af mandlige og kvindelige partnere, der gennemgår CC- eller letrozol-cyklus plus IUI på et enkelt infertilitetscenter (Midwest Fertility Specialists)
  • Den kvindelige partner skal være i alderen 21-39 år
  • Infertile par omfatter dem med en diagnose(r) af uforklarlig infertilitet, mild mandlig faktor, ægløsningsdysfunktion eller anovulering
  • Bevis for en normal livmoder og mindst unilateral tubal åbenhed på saltvandsinfusionssonogram eller hysterosalpingogram inden for de sidste 2 år
  • Sædanalyse for mandlig partner skal have en minimal sædkoncentration på 10 millioner pr. milliliter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende aborter
  • Ammende mødre
  • Diagnoser af primær ovariesvigt, faldende ovariereserve (som angivet ved blodfollikelstimulerende hormon >10 milliinternationale enheder/ml og/eller anti-mullerian hormonniveau <0,5), unormal uterinblødning af ubestemt oprindelse, ovariecyste af ubestemt oprindelse, stadium IV endometriose eller kønshormonafhængige tumorer
  • Dokumenteret bilateral tubal obstruktion eller andre ukorrigerede uterine anomalier (f. uterus septum)
  • Tidligere gonadotropinbrug og/eller tidligere behandling med in vitro fertilisering
  • Unormal sædanalyse (spermkoncentration mindre end 10 millioner pr. ml) eller ejakulatorisk dysfunktion hos mandlig partner
  • Anden ukorrigeret medicinsk tilstand hos kvindelig partner, der ville være en kontraindikation for forsøg på elektiv ægløsningsinduktion (f.eks. ukontrolleret diabetes, intrakraniel læsion, skjoldbruskkirtel eller binyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dag af
Denne gruppe tager enten clomiphene eller letrozol på cyklusdage 3-7 og modtager derefter intrauterin insemination den dag, hvor hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt.
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination udføres enten den dag, hvor hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt, eller dagen efter det første positive.
Medicin: Clomiphene
Patienten skal tage clomiphenecitrat under cyklusdage 3-7.
Andre navne:
  • clomid
Medicin: Letrozol
Patienten skal tage letrozol i cyklusdage 3-7.
Aktiv komparator: Dagen efter
Denne gruppe tager enten clomiphen eller letrozol på cyklusdage 3-7 og modtager derefter intrauterin insemination dagen efter, at hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt.
Procedure: Intrauterin insemination
Intrauterin insemination udføres enten den dag, hvor hjemmeægløsningsforudsigelsessættet først bliver positivt, eller dagen efter det første positive.
Medicin: Clomiphene
Patienten skal tage clomiphenecitrat under cyklusdage 3-7.
Andre navne:
  • clomid
Medicin: Letrozol
Patienten skal tage letrozol i cyklusdage 3-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal opnåede graviditeter pr. menstruationscyklus.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate pr. cyklus baseret på infertilitetsdiagnose
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Op til cyklusdag 35
Graviditetsrate pr. kvindelig partneralder
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Graviditetsraten vil blive sammenlignet mellem patienter <35 og >35 på tidspunktet for studiestart.
Op til cyklusdag 35
Graviditetsrate pr. sædmorfologisk score
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Sammenligning af graviditetsrate baseret på sædmorfologi på <4 % vs. >4 % normal morfologiscore.
Op til cyklusdag 35
Graviditetsrate pr. kropsmasseindekskategori
Tidsramme: Op til cyklusdag 35
Op til cyklusdag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwest Fertility Specialists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-MIDW-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger