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Studie zur Bewertung des Zeitpunkts der intrauterinen Insemination in Bezug auf ein positives Kit zur Vorhersage des Eisprungs zu Hause

4. November 2015 aktualisiert von: Midwest Fertility Specialists

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Zeitpunkts der intrauterinen Insemination in Bezug auf den LH-Anstieg

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der intrauterinen Insemination (IUI) in Bezug auf den natürlichen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH), wie er durch Ovulationsvorhersage-Kits für zu Hause nachgewiesen wird, auf die Schwangerschaftsraten pro Behandlungszyklus zu bewerten. Die Studie wird in den Büros von Midwest Fertility Specialists durchgeführt und umfasst Patienten, denen von ihrem Hausarzt unabhängig empfohlen wurde, sich einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat (CC) oder Letrozol und IUI als Therapie gegen Unfruchtbarkeit zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intrauterine Insemination ist ein Verfahren, das in der Arztpraxis durchgeführt wird. Während des Eingriffs werden die Spermien des männlichen Partners um den Zeitpunkt des Eisprungs (Freisetzung der Eizelle oder Eizelle) direkt in die Gebärmutter der weiblichen Partnerin eingebracht. Ovulationsvorhersage-Kits, die rezeptfrei in Apotheken erhältlich sind, testen das Vorhandensein von luteinisierendem Hormon im Urin. Wenn das Testergebnis positiv ist, bedeutet dies, dass das Hormon im Urin vorhanden ist. Dies ist ein Zeichen für den Eisprung. Ärzte entscheiden sich normalerweise dafür, die intrauterine Insemination entweder am Tag eines positiven Ovulationstests oder am Tag nach einem positiven Ovulationstest durchzuführen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Tag, an dem die intrauterine Insemination durchgeführt wird, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Paare bestehend aus männlichen und weiblichen Partnern, die sich einem CC- oder Letrozol-Zyklus plus IUI in einem einzigen Unfruchtbarkeitszentrum (Midwest Fertility Specialists) unterziehen
  • Die Partnerin muss zwischen 21 und 39 Jahre alt sein
  • Zu unfruchtbaren Paaren gehören solche mit einer oder mehreren Diagnosen ungeklärter Unfruchtbarkeit, mildem männlichen Faktor, ovulatorischer Dysfunktion oder Anovulation
  • Nachweis eines normalen Uterus und mindestens einseitiger Eileiterdurchgängigkeit im Kochsalzinfusions-Sonogramm oder Hysterosalpingogramm innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Die Samenanalyse für den männlichen Partner muss eine minimale Spermienkonzentration von 10 Millionen pro Milliliter aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Fehlgeburten
  • Stillende Mutter
  • Diagnosen von primärer Ovarialinsuffizienz, abnehmender ovarieller Reserve (wie durch Blutfollikel-stimulierendes Hormon > 10 milliInternational Units/ml und/oder Anti-Müller-Hormon-Spiegel < 0,5 angezeigt), abnormale Uterusblutung unbestimmter Ursache, Ovarialzyste unbestimmter Ursache, Endometriose im Stadium IV , oder sexualhormonabhängige Tumore
  • Dokumentierte bilaterale Tubenobstruktion oder andere unkorrigierte Uterusanomalien (z. Gebärmutterscheidewand)
  • Frühere Anwendung von Gonadotropin und/oder frühere Behandlung mit In-vitro-Fertilisation
  • Abnormale Samenanalyse (Spermienkonzentration weniger als 10 Millionen pro ml) oder Ejakulationsstörung beim männlichen Partner
  • Anderer nicht korrigierter medizinischer Zustand bei der Partnerin, der eine Kontraindikation für den Versuch einer elektiven Ovulationsinduktion wäre (z. B. unkontrollierter Diabetes, intrakranielle Läsion, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tag des
Diese Gruppe nimmt entweder Clomifen oder Letrozol an den Zyklustagen 3-7 ein und erhält dann eine intrauterine Insemination an dem Tag, an dem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird.
Verfahren: Intrauterine Insemination
Die intrauterine Insemination wird entweder an dem Tag durchgeführt, an dem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird, oder am Tag nach dem ersten positiven Ergebnis.
Arzneimittel: Clomifen
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Clomifencitrat einnehmen.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Letrozol
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Letrozol einnehmen.
Aktiver Komparator: Tag danach
Diese Gruppe nimmt an den Zyklustagen 3–7 entweder Clomifen oder Letrozol ein und erhält dann eine intrauterine Insemination am Tag, nachdem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird.
Verfahren: Intrauterine Insemination
Die intrauterine Insemination wird entweder an dem Tag durchgeführt, an dem das Ovulationsvorhersage-Kit für zu Hause zum ersten Mal positiv wird, oder am Tag nach dem ersten positiven Ergebnis.
Arzneimittel: Clomifen
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Clomifencitrat einnehmen.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Letrozol
Der Patient soll während der Zyklustage 3-7 Letrozol einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erreichten Schwangerschaften pro Menstruationszyklus.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate pro Zyklus basierend auf der Unfruchtbarkeitsdiagnose
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Bis Zyklustag 35
Schwangerschaftsrate pro Alter der Partnerin
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Die Schwangerschaftsrate wird zwischen Patienten < 35 und > 35 zum Zeitpunkt des Studieneintritts verglichen.
Bis Zyklustag 35
Schwangerschaftsrate pro Samenmorphologie-Score
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Vergleich der Schwangerschaftsrate basierend auf der Spermienmorphologie von <4 % vs. >4 % normaler Morphologiewerte.
Bis Zyklustag 35
Schwangerschaftsrate pro Body-Mass-Index-Kategorie
Zeitfenster: Bis Zyklustag 35
Bis Zyklustag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwest Fertility Specialists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-MIDW-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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