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Studio che valuta i tempi dell'inseminazione intrauterina in relazione al kit di previsione dell'ovulazione domestica positiva

4 novembre 2015 aggiornato da: Midwest Fertility Specialists

Studio controllato randomizzato che valuta i tempi dell'inseminazione intrauterina in relazione al picco di LH

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei tempi dell'inseminazione intrauterina (IUI) in relazione al naturale aumento dell'ormone luteinizzante (LH), come rilevato dai kit di predizione dell'ovulazione domestica, sui tassi di gravidanza per ciclo di trattamento. Lo studio si svolgerà presso gli uffici degli specialisti della fertilità del Midwest e includerà pazienti a cui è stato raccomandato in modo indipendente dal loro medico di base di sottoporsi all'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (CC) o letrozolo e IUI come terapia per l'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'inseminazione intrauterina è una procedura che viene eseguita nello studio del medico. Durante la procedura, lo sperma del partner maschile viene immesso direttamente nell'utero della partner femminile durante il periodo dell'ovulazione (rilascio dell'ovocita o dell'uovo). I kit predittori dell'ovulazione, disponibili al banco nelle farmacie, testano la presenza dell'ormone luteinizzante nelle urine. Quando il risultato del test è positivo, significa che l'ormone è presente nelle urine. Questo è un segno di ovulazione. I medici in genere scelgono di eseguire l'inseminazione intrauterina il giorno di un test di ovulazione positivo o il giorno dopo un test di ovulazione positivo. Lo scopo di questo studio è determinare se il giorno in cui viene eseguita l'inseminazione intrauterina influenza la possibilità di rimanere incinta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Midwest Fertility Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le coppie composte da partner maschio e femmina sottoposti a CC o ciclo di letrozolo più IUI presso un unico centro per l'infertilità (Midwest Fertility Specialists)
  • La compagna deve avere un'età compresa tra 21 e 39 anni
  • Le coppie infertili includono quelle con diagnosi di infertilità inspiegabile, lieve fattore maschile, disfunzione ovulatoria o anovulazione
  • Evidenza di un utero normale e pervietà tubarica almeno unilaterale all'ecografia con infusione di soluzione fisiologica o all'isterosalpingografia negli ultimi 2 anni
  • L'analisi dello sperma per il partner maschile deve avere una concentrazione minima di spermatozoi di 10 milioni per millilitro

Criteri di esclusione:

  • Aborti ricorrenti
  • Madri che allattano
  • Diagnosi di insufficienza ovarica primaria, diminuzione della riserva ovarica (come indicato da ormone follicolo-stimolante del sangue >10 milliUnitàinternazionali/mL e/o livello di ormone antimulleriano <0,5), sanguinamento uterino anomalo di origine indeterminata, cisti ovarica di origine indeterminata, endometriosi di stadio IV , o tumori dipendenti dagli ormoni sessuali
  • Ostruzione tubarica bilaterale documentata o altre anomalie uterine non corrette (ad es. setto uterino)
  • Precedente uso di gonadotropine e/o precedente trattamento con fecondazione in vitro
  • Analisi del seme anormale (concentrazione di spermatozoi inferiore a 10 milioni per ml) o disfunzione eiaculatoria nel partner maschile
  • Altre condizioni mediche non corrette nella partner femminile che sarebbero una controindicazione al tentativo di induzione elettiva dell'ovulazione (ad es. Diabete non controllato, lesione intracranica, tiroide o malattia surrenale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Giorno di
Questo gruppo assume clomifene o letrozolo nei giorni del ciclo 3-7 e quindi riceve l'inseminazione intrauterina il giorno in cui il kit di previsione dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta.
Procedura: Inseminazione intrauterina
L'inseminazione intrauterina viene eseguita il giorno in cui il kit predittivo dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta o il giorno dopo il primo positivo.
Droga: Clomifene
Il paziente deve assumere clomifene citrato durante i giorni del ciclo 3-7.
Altri nomi:
  • clomid
Droga: Letrozolo
Il paziente deve assumere letrozolo durante i giorni del ciclo 3-7.
Comparatore attivo: Giorno dopo
Questo gruppo assume clomifene o letrozolo nei giorni del ciclo 3-7 e quindi riceve l'inseminazione intrauterina il giorno dopo che il kit di previsione dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta.
Procedura: Inseminazione intrauterina
L'inseminazione intrauterina viene eseguita il giorno in cui il kit predittivo dell'ovulazione domestica diventa positivo per la prima volta o il giorno dopo il primo positivo.
Droga: Clomifene
Il paziente deve assumere clomifene citrato durante i giorni del ciclo 3-7.
Altri nomi:
  • clomid
Droga: Letrozolo
Il paziente deve assumere letrozolo durante i giorni del ciclo 3-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di gravidanze ottenute per ciclo mestruale.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza per ciclo basato sulla diagnosi di infertilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
Fino al giorno 35 del ciclo
Tasso di gravidanza per età del partner femminile
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
Il tasso di gravidanza verrà confrontato tra i pazienti <35 e> 35 al momento dell'ingresso nello studio.
Fino al giorno 35 del ciclo
Tasso di gravidanza per punteggio di morfologia del seme
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
Confronto del tasso di gravidanza basato sulla morfologia del seme di <4% rispetto a >4% punteggi morfologici normali.
Fino al giorno 35 del ciclo
Tasso di gravidanza per categoria di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 del ciclo
Fino al giorno 35 del ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Fertility Specialists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-MIDW-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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