Studie hodnotící načasování intrauterinní inseminace ve vztahu k pozitivní sadě pro predikci domácí ovulace
4. listopadu 2015 aktualizováno: Midwest Fertility Specialists
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící načasování intrauterinní inseminace ve vztahu k nárůstu LH
Cílem této studie je posoudit dopad načasování intrauterinní inseminace (IUI) ve vztahu k přirozenému nárůstu luteinizačního hormonu (LH), jak je detekován domácími sadami pro predikci ovulace, na míru otěhotnění na léčebný cyklus.
Studie bude probíhat v kancelářích Midwest Fertility Specialists a bude zahrnovat pacientky, kterým jejich primární lékař nezávisle doporučil podstoupit indukci ovulace klomifen citrátem (CC) nebo letrozolem a IUI jako terapii neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrauterinní inseminace je výkon, který se provádí v ordinaci lékaře.
Během procedury jsou spermie od partnerky umístěny přímo do dělohy partnerky v době ovulace (uvolnění oocytu nebo vajíčka).
Sady prediktorů ovulace, volně prodejné v lékárnách, testují přítomnost luteinizačního hormonu v moči.
Když je výsledek testu pozitivní, znamená to, že hormon je přítomen v moči.
To je známka ovulace.
Lékaři obvykle volí provedení intrauterinní inseminace buď v den pozitivního ovulačního testu, nebo den po pozitivním ovulačním testu.
Účelem této studie je zjistit, zda den provedení intrauterinní inseminace ovlivňuje možnost otěhotnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Midwest Fertility Specialists- Fort Wayne
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- Midwest Fertility Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny páry skládající se z mužského a ženského partnera podstupujícího CC nebo letrozolový cyklus plus IUI v jediném centru pro léčbu neplodnosti (Midwest Fertility Specialists)
- Partnerce musí být 21-39 let
- Neplodné páry zahrnují ty s diagnózou (diagnózami) nevysvětlitelné neplodnosti, mírného mužského faktoru, ovulační dysfunkce nebo anovulace
- Důkaz normální dělohy a alespoň jednostranné průchodnosti vejcovodů na sonogramu nebo hysterosalpingogramu z infuze fyziologického roztoku během posledních 2 let
- Analýza spermatu pro mužského partnera musí mít minimální koncentraci spermií 10 milionů na mililitr
Kritéria vyloučení:
- Opakované potraty
- Kojící matky
- Diagnóza primárního ovariálního selhání, zmenšující se ovariální rezerva (jak je indikováno hormonem stimulujícím krevní folikuly > 10 miliInternationalUnits/ml a/nebo hladinou antimulleriánského hormonu < 0,5), abnormálním děložním krvácením nejasného původu, cystou na vaječnících nejasného původu, endometriózou stadia IV nebo nádory závislé na pohlavních hormonech
- Zdokumentovaná bilaterální tubární obstrukce nebo jiné nekorigované děložní anomálie (např. děložní přepážka)
- Předchozí užívání gonadotropinu a/nebo předchozí léčba oplodněním in vitro
- Abnormální analýza spermatu (koncentrace spermií nižší než 10 milionů na ml) nebo ejakulační dysfunkce u mužského partnera
- Jiný nekorigovaný zdravotní stav u partnerky, který by byl kontraindikací pokusu o elektivní indukci ovulace (např. nekontrolovaný diabetes, intrakraniální léze, onemocnění štítné žlázy nebo nadledvinek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Den
Tato skupina užívá buď klomifen nebo letrozol ve dnech cyklu 3-7 a poté podstoupí intrauterinní inseminaci v den, kdy je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní.
|
Intrauterinní inseminace se provádí buď v den, kdy je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní, nebo den po prvním pozitivu.
Pacient má užívat klomifen citrát během dnů cyklu 3-7.
Ostatní jména:
Pacientka má užívat letrozol během dnů cyklu 3-7.
|
|
Aktivní komparátor: Den poté
Tato skupina užívá buď klomifen nebo letrozol ve dnech cyklu 3-7 a poté podstoupí intrauterinní inseminaci den poté, co je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní.
|
Intrauterinní inseminace se provádí buď v den, kdy je domácí sada pro predikci ovulace poprvé pozitivní, nebo den po prvním pozitivu.
Pacient má užívat klomifen citrát během dnů cyklu 3-7.
Ostatní jména:
Pacientka má užívat letrozol během dnů cyklu 3-7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dosažených těhotenství za menstruační cyklus.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství za cyklus na základě diagnózy neplodnosti
Časové okno: Do dne cyklu 35
|
Do dne cyklu 35
|
|
|
Míra těhotenství na věk partnerky
Časové okno: Do dne cyklu 35
|
Míra těhotenství bude porovnána mezi pacientkami <35 a >35 v době vstupu do studie.
|
Do dne cyklu 35
|
|
Míra těhotenství na semeno Morfologické skóre
Časové okno: Do dne cyklu 35
|
Srovnání míry těhotenství na základě morfologie spermatu <4 % vs >4 % normálního morfologického skóre.
|
Do dne cyklu 35
|
|
Míra těhotenství na kategorii indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Do dne cyklu 35
|
Do dne cyklu 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Will, MD, Midwest Fertility Specialists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Letrozol
- Clomiphene
Další identifikační čísla studie
- 13-MIDW-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .