Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinopsys slzný stent indikovaný pro výplach dutin (SLS)

11. února 2016 aktualizováno: Sinopsys Surgical

Lacrimal Stent Sinopsys indikovaný pro výplach sinusu přes transkarunkulární přístup do etmoidního sinu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou rinosinusitidou s postižením etmoidního sinu

Účelem této studie je shromáždit předběžná klinická data související s bezpečností a výkonem slzného stentu Sinopsys.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro účely této klinické studie je slzný stent Sinopsys určen k tomu, aby poskytoval prostředek pro podávání výplachu fyziologického sinu přes transkarunkulární-etmoidní sinusový přístup u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou rinosinusitidou s postižením etmoidů. Účelem podávání slané irigace je snížit intenzitu symptomů chronické rinosinusitidy u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zkoušející zjistil, že potenciální subjekt studie má středně závažnou až závažnou chronickou rinosinusitidu s postižením etmoidů a před zařazením do studie absolvoval alespoň dvanáct (12) týdnů vhodnou léčebnou terapii.
  2. Věk ≥ 22 let

  3. Potenciální subjekt studie splňuje kritéria Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) pro chronickou rinosinusitidu 12 týdnů nebo déle ze dvou nebo více z následujících příznaků a symptomů:

    • Mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí)
    • Nosní obstrukce (překrvení)
    • Bolest v obličeji-tlak-plnost, popř
    • Snížený čich

    A zánět je dokumentován jedním nebo více z následujících nálezů:

    • Hnisavý (není čirý) hlen nebo edém ve středním meatu nebo etmoidální oblasti
    • Polypy v nosní dutině nebo středním meatu a/nebo
    • Rentgenové zobrazení ukazující zánět vedlejších nosních dutin
  4. Celkové skóre SNOT-20 ≥ 41
  5. CT sken (koronální pohled) potvrzuje zánět / postižení etmoidních dutin
  6. CT sken (koronální pohled) potvrzuje, že hloubka čichové jamky je Keros klasifikace 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre zakalení dutin ≤ 8 nebo ≥ 18 měřené pomocí CT odvozeného skórovacího systému Lund – Mackay
  2. Izolované sinusové onemocnění evidentní na CT vyšetření, které pravděpodobně nebude reagovat na cílenou léčbu etmoidů (např. izolované sfenoidální nebo frontální onemocnění)
  3. Těžká polypóza definovaná jako polypóza III. nebo IV. stupně za použití upravené škály z Meltzer, 2006.
  4. Předchozí operace oka a/nebo dutin pro CRS
  5. CT sken (koronální pohled) ukazuje, že hloubka čichové jamky je klasifikace Keros 3.
  6. Předchozí chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření, nosní endoskopie a/nebo zobrazovací studie naznačují významné zkreslení kraniofaciální anatomie, což znemožňuje adekvátní umístění SLS
  7. Přítomnost sinonazální encefolokély, jak bylo zjištěno pomocí CT
  8. Přítomnost aktivní infekce HEENT včetně akutní dakryocystitidy
  9. Horečnaté onemocnění do 2 týdnů a/nebo aktivní hnis z nosu
  10. Jakékoli známky aktivního očního onemocnění, infekce nebo zánětu, včetně přítomnosti závažného zánětlivého onemocnění očního povrchu nebo známek a příznaků „onemocnění suchého oka“, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, které by mohlo být zhoršeno přítomností zařízení
  11. Současné použití topických léků pro oko k léčbě aktivního očního onemocnění
  12. Hladina HbA1c ≥ 7,5 % v době screeningu, současné chemoterapie nebo jiných stavů s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sinopsys slzný stent
Lacrimal Stent Sinopsys je indikován k použití k vytvoření transkarunkulárního vstupu do etmoidního sinu.
Přístroj: Sinopsys slzný stent
Lacrimal Stent Sinopsys je indikován k použití k vytvoření transkarunkulárního vstupu do etmoidního sinu.
Ostatní jména:
  • SLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT - 20
Časové okno: 18 týdnů
Příznaky chronické rinosinusitidy měřené skóre SNOT-20 od výchozího stavu do 18týdenního sledování (1, 4, 8, 12 a 18)
18 týdnů
Průchodnost bude potvrzena po výkonu s pasivním průtokem lumenem SLS nakapáním 2-4 kapek sterilního fyziologického roztoku do stentovaného mediálního fornixu a pozorováním drenáže.
Časové okno: 18 týdnů
Pacienti budou před propuštěním domů zaškoleni na samoaplikaci výplachu fyziologickým roztokem. Subjekty budou instruovány, jak pozorovat průchodnost stentu a hlásit problémy s průtokem zkoušejícímu.
18 týdnů
Bezpečnost: Výskyt a výskyt předpokládaných a neočekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: 18 týdnů
Posouzení výskytu a výskytu očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků hlášených během 18 týdnů klinické studie.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lund-MacKay CT skóre
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání výchozího stavu a 12 týdnů
12 týdnů
Lund-Kennedy skóre nosní endoskopie
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání výchozího stavu a 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinopsys Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLS-US-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení