Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinopsys-kyynelstentti, joka on tarkoitettu poskionteloiden huuhteluun (SLS)

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sinopsys Surgical

Sinopsys-kyynelstentti, joka on tarkoitettu poskionteloiden huuhteluun transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon kautta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen rinosinusiitti, johon liittyy etmoidinen poskiontelo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa kliinistä tietoa, jotka liittyvät Sinopsys-kyynelstentin turvallisuuteen ja suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä kliinistä tutkimusta varten Sinopsys-kyynelstentti on tarkoitettu tarjoamaan väline suolaliuoksen poskionteloiden huuhtelun suorittamiseen transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon kautta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen rinosinusiitti, johon liittyy etmoidi. Suolaliuoksen huuhtelun tarkoituksena on vähentää kroonisen rinosinuiitin oireiden voimakkuutta tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkija on todennut, että mahdollisella tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea krooninen rinosinusiitti, johon liittyy etmoidin osallisuutta, ja hän on seurannut vähintään kaksitoista (12) viikkoa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ennen ilmoittautumista
  2. Ikä ≥ 22 vuotta

  3. Mahdollinen tutkimuskohde täyttää American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) -kriteerit krooniselle rinosinuiitille 12 viikkoa tai kauemmin kahdesta tai useammasta seuraavista oireista:

    • Mukopurulenttinen poisto (etu-, taka- tai molemmat)
    • Nenän tukkoisuus (tukos)
    • Kasvojen kipu-paine-täytös tai
    • Heikentynyt hajuaisti

    JA tulehdus dokumentoidaan yhdellä tai useammalla seuraavista löydöistä:

    • Märkivä (ei kirkas) lima tai turvotus keskellä lihaksen tai etmoid alueella
    • Polyypit nenäontelossa tai keskimyrskyssä ja/tai
    • Röntgenkuvaus, jossa näkyy sivuonteloiden tulehdus
  4. SNOT-20 kokonaispistemäärä ≥ 41
  5. CT-skannaus (koronaalinen näkymä) vahvistaa etmoidisten poskionteloiden tulehduksen / osallistumisen
  6. CT-skannaus (koronaalikuva) vahvistaa, että hajukuopan syvyys on Keros-luokitus 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poskiontelon samentumispistemäärä ≤ 8 tai ≥ 18 mitattuna CT-pohjaisella Lund-Mackayn pisteytysjärjestelmällä
  2. Yksittäinen poskiontelosairaus, joka näkyy TT-skannauksessa, joka ei todennäköisesti reagoisi etmoidihoidon kohdehoitoon (esim. eristetty sphenoidi- tai otsasairaus)
  3. Vaikea polypoosi, joka määritellään asteen III tai asteen IV polypoosiksi Meltzerin 2006 mukautetulla asteikolla.
  4. Aiempi silmä- ja/tai poskionteloleikkaus CRS:n vuoksi
  5. CT-skannaus (koronaalikuva) näyttää hajukuopan syvyyden on Keros-luokitus 3.
  6. Aiempi leikkaushistoria, fyysinen tutkimus, nenän endoskopia ja/tai kuvantamistutkimukset viittaavat kallon kasvojen anatomian merkittävään vääristymiseen, mikä estää SLS:n asianmukaisen sijoittamisen
  7. Sinonasaalisen enkefolocelen läsnäolo määritettynä CT-skannauksella
  8. Aktiivinen HEENT-infektio mukaan lukien akuutti dakryosystiitti
  9. Kuumesairaus 2 viikon sisällä ja/tai aktiivinen mätä nenästä
  10. Mikä tahansa merkkejä aktiivisesta silmäsairaudesta, infektiosta tai tulehduksesta, mukaan lukien vakava silmän pinnan tulehdussairaus tai "kuivasilmäsairauden" merkit ja oireet, jotka on määritetty fyysisessä tarkastuksessa ja joita laitteen läsnäolo voi pahentaa
  11. Silmään tarkoitettujen paikallisten lääkkeiden nykyinen käyttö aktiivisen silmäsairauden hoitoon
  12. HbA1c-taso ≥ 7,5 % seulonnan, meneillään olevan kemoterapian tai muiden immuunivajaantuneiden tilojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sinopsys kyynelstentti
Sinopsys-kyynelstentti on tarkoitettu käytettäväksi transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon luomiseen.
Laite: Sinopsys kyynelstentti
Sinopsys-kyynelstentti on tarkoitettu käytettäväksi transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon luomiseen.
Muut nimet:
  • SLS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT - 20
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kroonisen rinosinuiitin oireet mitattuna SNOT-20-pisteillä lähtötasosta 18 viikon seurantaan (1, 4, 8, 12 ja 18)
18 viikkoa
Läpinäkyvyys varmistetaan toimenpiteen jälkeen passiivisella virtauksella SLS-ontelon läpi tiputtamalla 2-4 tippaa steriiliä suolaliuosta stentoituun mediaaliseen forniksiin ja tarkkailemalla valumista.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaat koulutetaan itse antamaan suolaliuosta ennen kotiinlähtöä. Koehenkilöitä opastetaan tarkkailemaan stentin aukioloa ja raportoimaan virtausongelmista tutkijalle.
18 viikkoa
Turvallisuus: Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kliinisen tutkimuksen 18 viikon aikana raportoitujen odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymisen arviointi.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-MacKayn CT-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon vertailu
12 viikkoa
Lund-Kennedyn nenän endoskopiatulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon vertailu
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinopsys Surgical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SLS-US-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia