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Stent Lacrimal Sinopsys Indicado para Irrigação Sinusal (SLS)

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sinopsys Surgical

O Stent Lacrimal Sinopsys é Indicado para Irrigação do Seio Através de Acesso Transcaruncular ao Seio Etmoidal em Pacientes com Rinossinusite Crônica Moderada a Grave com Envolvimento do Seio Etmoidal

O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos preliminares relacionados à segurança e desempenho do Sinopsys Lacrimal Stent.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para fins deste estudo clínico, o Sinopsys Lacrimal Stent destina-se a fornecer um meio de administração de irrigação salina do seio através de um acesso transcaruncular-etmoidal em pacientes com rinossinusite crônica moderada a grave com envolvimento etmoidal. O objetivo da administração de irrigação salina é reduzir a intensidade dos sintomas de rinossinusite crônica nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O investigador determinou que o potencial sujeito do estudo tem rinossinusite crônica moderada a grave com envolvimento etmoidal e seguiu pelo menos doze (12) semanas de terapia médica apropriada antes da inscrição
  2. Idade ≥ 22 anos

  3. O potencial sujeito do estudo atende aos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS) para rinossinusite crônica 12 semanas ou mais de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas:

    • Drenagem mucopurulenta (anterior, posterior ou ambas)
    • Obstrução nasal (congestão)
    • Dor-pressão-plenitude facial, ou
    • Diminuição do olfato

    E a inflamação é documentada por um ou mais dos seguintes achados:

    • Muco purulento (não claro) ou edema no meato médio ou região etmoidal
    • Pólipos na cavidade nasal ou no meato médio e/ou
    • Imagens radiográficas mostrando inflamação dos seios paranasais
  4. Pontuação total SNOT-20 ≥ 41
  5. A tomografia computadorizada (visão coronal) confirma inflamação/envolvimento dos seios etmoidais
  6. A tomografia computadorizada (visão coronal) confirma que a profundidade da fossa olfatória é Keros classificação 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  1. Escore de opacificação do seio ≤ 8 ou ≥ 18 medido usando o sistema de pontuação Lund - Mackay derivado de TC
  2. Doença sinusal isolada evidente na tomografia computadorizada que provavelmente não responderia ao tratamento etmoidal alvo (por exemplo, esfenóide isolado ou doença frontal)
  3. Polipose grave definida como polipose Grau III ou Grau IV usando a escala adaptada de Meltzer, 2006.
  4. Cirurgia ocular e/ou sinusal prévia para RSC
  5. A tomografia computadorizada (visão coronal) mostra que a profundidade da fossa olfatória é a classificação de Keros 3.
  6. História cirúrgica prévia, exame físico, endoscopia nasal e/ou estudos de imagem sugerem distorção significativa da anatomia craniofacial, proibindo assim a colocação adequada do SLS
  7. Presença de encefolocele nasossinusal conforme determinado por tomografia computadorizada
  8. Presença de infecção HEENT ativa, incluindo dacriocistite aguda
  9. Doença febril dentro de 2 semanas e/ou pus ativo do nariz
  10. Qualquer sinal de doença, infecção ou inflamação oftálmica ativa, incluindo a presença de doença inflamatória grave da superfície ocular ou sinais e sintomas de "doença do olho seco", conforme determinado pelo exame físico, que pode ser exacerbado pela presença do dispositivo
  11. Uso atual de medicamentos tópicos para o olho para tratar uma doença oftálmica ativa
  12. Nível de HbA1c ≥ 7,5% no momento da triagem, quimioterapia atual ou outras condições imunocomprometidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Stent Lacrimal Sinopsys
O Sinopsys Lacrimal Stent é indicado para uso para criar um acesso transcaruncular ao seio etmoidal.
Dispositivo: Stent Lacrimal Sinopsys
O Sinopsys Lacrimal Stent é indicado para uso para criar um acesso transcaruncular ao seio etmoidal.
Outros nomes:
  • SLS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNOT - 20
Prazo: 18 semanas
Sintomas de rinossinusite crônica medidos pelos escores SNOT-20 desde o início até 18 semanas de acompanhamento (1, 4, 8, 12 e 18)
18 semanas
A permeabilidade será confirmada após o procedimento com fluxo passivo através do lúmen SLS instilando 2-4 gotas de solução salina estéril no fórnice medial com stent e observando a drenagem.
Prazo: 18 semanas
Os pacientes serão treinados para auto-administração de irrigação salina antes da alta para casa. Os participantes serão instruídos sobre como observar a permeabilidade do stent e relatar problemas com o fluxo ao investigador.
18 semanas
Segurança: Incidência e ocorrência de eventos adversos antecipados e imprevistos
Prazo: 18 semanas
Avaliação da incidência e ocorrência de eventos adversos antecipados e imprevistos relatados durante as 18 semanas do estudo clínico.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Lund-MacKay CT
Prazo: 12 semanas
Comparação da linha de base e 12 semanas
12 semanas
Pontuações de Endoscopia Nasal de Lund-Kennedy
Prazo: 12 semanas
Comparação da linha de base e 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinopsys Surgical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLS-US-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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