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Sinopsys Lacrimal Stent für die Nasennebenhöhlenspülung (SLS)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Sinopsys Surgical

Der Sinopsys-Tränenstent für die Nasennebenhöhlenspülung über den transkarunkulären Zugang zur Siebbeinhöhle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Beteiligung der Siebbeinhöhle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige klinische Daten in Bezug auf die Sicherheit und Leistung des Sinopsys-Tränenstents zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke dieser klinischen Studie ist der Sinopsys Lacrimal Stent dazu bestimmt, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Beteiligung des Siebbeins eine Nasennebenhöhlenspülung mit Kochsalzlösung über einen transkarunkular-ethmoidalen Nebenhöhlenzugang zu verabreichen. Der Zweck der Verabreichung einer Spülung mit Kochsalzlösung besteht darin, die Intensität der Symptome einer chronischen Rhinosinusitis bei dieser Patientenpopulation zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass die potenzielle Studienperson an einer mittelschweren bis schweren chronischen Rhinosinusitis mit Beteiligung des Siebbeins leidet und vor der Aufnahme mindestens zwölf (12) Wochen lang eine angemessene medizinische Therapie erhalten hat
  2. Alter ≥ 22 Jahre

  3. Der potenzielle Studienteilnehmer erfüllt die Kriterien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery (AAO-HNS) für chronische Rhinosinusitis 12 Wochen oder länger mit zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome:

    • Mukopurulente Drainage (anterior, posterior oder beides)
    • Nasale Obstruktion (Verstopfung)
    • Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl, bzw
    • Verminderter Geruchssinn

    UND eine Entzündung wird durch einen oder mehrere der folgenden Befunde dokumentiert:

    • Eitriger (nicht klarer) Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder in der Siebbeinregion
    • Polypen in der Nasenhöhle oder im mittleren Nasengang und/oder
    • Röntgenbild, das eine Entzündung der Nasennebenhöhlen zeigt
  4. SNOT-20-Gesamtpunktzahl ≥ 41
  5. CT-Scan (koronale Ansicht) bestätigt Entzündung / Beteiligung der Siebbeinhöhlen
  6. CT-Scan (koronale Ansicht) bestätigt, dass die Tiefe der Riechgrube der Keros-Klassifizierung 1 oder 2 entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Sinustrübungs-Score von ≤ 8 oder ≥ 18, gemessen mit dem CT-abgeleiteten Lund-Mackay-Scoring-System
  2. Isolierte Nasennebenhöhlenerkrankung, die auf dem CT-Scan erkennbar ist und auf eine gezielte Behandlung des Siebbeins wahrscheinlich nicht anspricht (z. B. isolierte Keilbein- oder Frontalerkrankung)
  3. Schwere Polyposis definiert als Grad-III- oder Grad-IV-Polyposis unter Verwendung der angepassten Skala von Meltzer, 2006.
  4. Vorherige Augen- und/oder Nasennebenhöhlenoperation bei CRS
  5. CT-Scan (koronale Ansicht) zeigt, dass die Tiefe der Riechgrube Keros-Klassifikation 3 ist.
  6. Anamnese, körperliche Untersuchung, nasale Endoskopie und/oder bildgebende Untersuchungen weisen auf eine signifikante Verzerrung der kraniofazialen Anatomie hin, was eine adäquate Platzierung des SLS verhindert
  7. Vorhandensein einer sinunasalen Enzepholozele, wie durch CT-Scan festgestellt
  8. Vorhandensein einer aktiven HEENT-Infektion einschließlich akuter Dakryozystitis
  9. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen und/oder aktiver Eiter aus der Nase
  10. Jedes Anzeichen einer aktiven Augenerkrankung, Infektion oder Entzündung, einschließlich des Vorhandenseins einer schweren entzündlichen Erkrankung der Augenoberfläche oder Anzeichen und Symptome eines „trockenen Auges“, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt, die durch das Vorhandensein des Geräts verschlimmert werden könnte
  11. Aktuelle Verwendung von topischen Medikamenten für das Auge zur Behandlung einer aktiven Augenerkrankung
  12. HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % zum Zeitpunkt des Screenings, aktuelle Chemotherapie oder andere immungeschwächte Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sinopsys Tränenstent
Der Sinopsys Tränenstent ist zur Schaffung eines transkarunkulären Zugangs zur Siebbeinhöhle indiziert.
Gerät: Sinopsys Tränenstent
Der Sinopsys Tränenstent ist zur Schaffung eines transkarunkulären Zugangs zur Siebbeinhöhle indiziert.
Andere Namen:
  • SLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT - 20
Zeitfenster: 18 Wochen
Chronische Rhinosinusitis-Symptome, gemessen anhand der SNOT-20-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 18 Wochen (1, 4, 8, 12 und 18)
18 Wochen
Die Durchgängigkeit wird nach dem Eingriff mit passivem Fluss durch das SLS-Lumen bestätigt, indem 2-4 Tropfen sterile Kochsalzlösung in das mediale Fornix mit Stent eingebracht und die Drainage beobachtet wird.
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Patienten werden vor der Entlassung nach Hause für die Selbstverabreichung der Spülung mit Kochsalzlösung geschult. Die Probanden werden angewiesen, die Durchgängigkeit des Stents zu beobachten und Probleme mit dem Fluss dem Untersucher zu melden.
18 Wochen
Sicherheit: Auftreten und Auftreten von erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewertung der Häufigkeit und des Auftretens erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse, die während der 18 Wochen der klinischen Studie gemeldet wurden.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-MacKay CT-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich von Baseline und 12 Wochen
12 Wochen
Lund-Kennedy Nasal Endoscopy Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich von Baseline und 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinopsys Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLS-US-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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