Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinopsys Lacrimal Stent Indiceret til Sinus Irrigation (SLS)

11. februar 2016 opdateret af: Sinopsys Surgical

Sinopsys Lacrimal Stent indiceret til Sinus Irrigation via Transcaruncular Ethmoid Sinus Access hos patienter med moderat til svær kronisk rhinosinusitis med ethmoid sinus involvering

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige kliniske data relateret til sikkerheden og ydeevnen af ​​Sinopsys Lacrimal Stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til formålet med denne kliniske undersøgelse er Sinopsys Lacrimal Stent beregnet til at give et middel til at administrere sinus-skylning med saltvand via en transcaruncular-ethmoid sinus-adgang hos patienter med moderat til svær kronisk rhinosinusitis med ethmoid involvering. Formålet med administration af saltvandsskylning er at reducere intensiteten af ​​symptomer på kronisk rhinosinusitis i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efterforskeren har fastslået, at det potentielle forsøgsperson har moderat til svær kronisk rhinosinusitis med etmoid involvering og har fulgt mindst tolv (12) ugers passende medicinsk behandling før indskrivning
  2. Alder ≥ 22 år

  3. Det potentielle studieemne opfylder American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier for kronisk rhinosinusitis 12 uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer:

    • Mukopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
    • Nasal obstruktion (tilstoppethed)
    • Ansigtssmerter-tryk-fyldthed, eller
    • Nedsat lugtesans

    OG betændelse er dokumenteret af et eller flere af følgende fund:

    • Purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid region
    • Polypper i næsehulen eller mellemkødet og/eller
    • Røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler
  4. SNOT-20 samlet score ≥ 41
  5. CT-scanning (koronalt billede) bekræfter betændelse/involvering af de etmoide bihuler
  6. CT-scanning (koronalt billede) bekræfter, at dybden af ​​olfaktoriske fossa er Keros-klassifikation 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sinusopacificeringsscore på ≤ 8 eller ≥ 18 målt ved hjælp af det CT-afledte Lund - Mackay-scoringssystem
  2. Isoleret bihulesygdom, der ses på CT-scanning, og som sandsynligvis ikke vil reagere på måletmoidbehandling (f.eks. isoleret sphenoid- eller frontalsygdom)
  3. Alvorlig polypose defineret som grad III eller grad IV polypose ved hjælp af den tilpassede skala fra Meltzer, 2006.
  4. Tidligere okulær og/eller sinusoperation for CRS
  5. CT-scanning (koronalt billede) viser dybden af ​​olfaktoriske fossa er Keros-klassifikation 3.
  6. Tidligere kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi og/eller billeddannelsesundersøgelser tyder på betydelig forvrængning af den kraniofaciale anatomi, hvilket forhindrer tilstrækkelig placering af SLS.
  7. Tilstedeværelse af en sinonasal encepholocele som bestemt ved CT-scanning
  8. Tilstedeværelse af aktiv HEENT-infektion inklusive akut dacryocystitis
  9. Febersygdom inden for 2 uger og/eller aktivt pus fra næsen
  10. Ethvert tegn på aktiv oftalmisk sygdom, infektion eller betændelse, herunder tilstedeværelsen af ​​alvorlig øjenoverfladebetændelsessygdom eller tegn og symptomer på "tør øjensygdom" som bestemt ved fysisk undersøgelse, som kunne forværres af tilstedeværelsen af ​​enheden
  11. Nuværende brug af topiske lægemidler til øjet til behandling af en aktiv oftalmisk sygdom
  12. HbA1c-niveau på ≥ 7,5 % på tidspunktet for screening, nuværende kemoterapi eller andre immunkompromitterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sinopsys Lacrimal Stent
Sinopsys Lacrimal Stent er indiceret til brug for at skabe en transcaruncular ethmoid sinus adgang.
Enhed: Sinopsys Lacrimal Stent
Sinopsys Lacrimal Stent er indiceret til brug for at skabe en transcaruncular ethmoid sinus adgang.
Andre navne:
  • SLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT - 20
Tidsramme: 18 uger
Symptomer på kronisk rhinosinusitis målt ved SNOT-20-score fra baseline til 18 ugers opfølgning (1, 4, 8, 12 og 18)
18 uger
Åbenhed vil blive bekræftet efter proceduren med passiv strømning gennem SLS-lumen ved at dryppe 2-4 dråber sterilt saltvand ind i den stentede mediale fornix og observere dræning.
Tidsramme: 18 uger
Patienterne vil blive trænet i selvadministration af saltvandsskylning før udskrivelsen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan man observerer stentens åbenhed og rapporterer problemer med flow til investigator.
18 uger
Sikkerhed: Forekomst og forekomst af forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Vurdering af forekomsten og forekomsten af ​​forventede og uventede bivirkninger rapporteret i løbet af de 18 uger af det kliniske studie.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-MacKay CT-resultater
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline og 12 uger
12 uger
Lund-Kennedy Nasal Endoskopi Scores
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline og 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinopsys Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLS-US-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger