Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie talimogenu Laherparepvec pro léčbu pacientů s neresekovaným melanomem stadia IIIB-IVM1c

29. října 2019 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b, multicentrický, otevřený, jednoramenný, rozšířený přístupový protokol Talimogene Laherparepvec pro léčbu subjektů v Evropě s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c

Studie je fáze 3b, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie navržená tak, aby poskytovala rozšířený přístup Talimogene Laherparepvec pro léčbu subjektů s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Talimogene Laherparepvec.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 3b, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii s rozšířeným přístupem talimogenu laherparepvec pro léčbu pacientů s neresekovaným melanomem stadia IIIB až IVM1c ve vybraných evropských zemích. Subjekty s neresekovaným melanomem stadia lllB-IVM1c, kteří nejsou způsobilí pro probíhající klinické studie talimogene laherparepvec nebo nemají přístup a kteří splňují uvedená kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro účast v tomto protokolu. Vhodní jedinci budou léčeni talimogenem laherparepvec, dokud subjekt nedosáhne kompletní odpovědi, nezmizí všechny injekční nádory, klinicky relevantní (vedoucí ke klinickému zhoršení nebo vyžadující změnu terapie) progrese onemocnění po 6 měsících terapie, nesnášenlivost protokolární léčby nebo dokud talimogene laherparepvec nezíská schválení registrace v Evropě pro léčbu melanomu, podle toho, co nastane dříve. Jedinci budou z důvodu bezpečnosti sledováni přibližně 30 (+7) dnů po ukončení léčby. Poté budou subjekty, které poskytnou souhlas, sledovány v rámci probíhajícího samostatného protokolu registru pro dlouhodobé sledování přežití subjektů léčených talimogenem laherparepvecem v klinických studiích. Protokol registru bude také monitorovat pozdní a dlouhodobé nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že mohou souviset s talimogenem laherparepvecem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro protokol poskytněte informovaný souhlas.
  2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza melanomu
  4. Subjekt má neresekované stadium lllB až IVM1c melanom bez ohledu na předchozí terapii
  5. Subjekt, který není způsobilý nebo nemá přístup k probíhajícím klinickým studiím talimogene laherparepvec 6. Subjekt nesplňuje podmínky nebo nemá přístup k jiné srovnatelné nebo uspokojivé alternativní léčbě melanomu stadia IIIB až IVM1c

7. Kandidát na intralezionální terapii 8. Přiměřená orgánová funkce. 9. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky aktivní mozkové metastázy.
  2. Více než 3 viscerální metastázy.
  3. Kostní metastázy
  4. Primární oční nebo slizniční melanom.
  5. Anamnéza nebo známky symptomatické autoimunitní pneumonitidy, glomerulonefritidy, vaskulitidy nebo jiného symptomatického autoimunitního onemocnění.
  6. Aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida)
  7. Je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B nebo C
  8. Je známo, že má infekci virem lidské imunodeficience
  9. Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let
  10. Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během protokolární léčby a do 3 měsíců po poslední dávce talimogenu laherparepvec
  11. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během protokolární léčby a 3 měsíce po poslední dávce talimogenu laherparepvec.
  12. Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  13. Subjekt vstoupil do tohoto protokolu již dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120328
  • 2014-002834-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení