Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące Talimogenu Laherparepvec w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB-IVM1c

29 października 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3b, wieloośrodkowy, otwarty, jednoramienny, rozszerzony protokół dostępu Talimogenu Laherparepvec w leczeniu pacjentów w Europie z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c

Badanie to jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem fazy 3b, zaprojektowanym w celu zapewnienia rozszerzonego dostępu do produktu Talimogene Laherparepvec w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję Talimogene Laherparepvec.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b z rozszerzonym dostępem dotyczące talimogenu laherparepwek w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB do IVM1c w wybranych krajach europejskich. Pacjenci z nieoperowanym czerniakiem w stadium lllB-IVM1c, którzy nie kwalifikują się do trwających badań klinicznych talimogenu laherparepvec lub nie mają do nich dostępu i którzy spełniają określone kryteria kwalifikacyjne, będą brani pod uwagę do udziału w tym protokole. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni talimogenem laherparepwek do czasu uzyskania przez pacjenta całkowitej odpowiedzi, zniknięcia wszystkich guzów, które można wstrzykiwać, istotnej klinicznie (powodującej pogorszenie stanu klinicznego lub wymagającej zmiany terapii) progresji choroby po 6 miesiącach terapii, nietolerancji leczenia zgodnego z protokołem lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie talimogenu laherparepvec do obrotu w Europie w leczeniu czerniaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą obserwowani dla bezpieczeństwa przez około 30 (+7) dni po zakończeniu leczenia. Następnie osoby, które wyrażą zgodę, będą obserwowane zgodnie z trwającym oddzielnym protokołem rejestru w celu obserwacji długoterminowego przeżycia pacjentów leczonych talimogenem laherparepwek w badaniach klinicznych. Protokół rejestru będzie również monitorował późne i długoterminowe zdarzenia niepożądane, które uważa się za potencjalnie związane z talimogenem laherparepvec.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z protokołem.
  2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka
  4. Pacjent ma nieoperowanego czerniaka w stadium od IllB do IVM1c niezależnie od wcześniejszej terapii
  5. Uczestnik, który nie kwalifikuje się lub nie ma dostępu do trwających badań klinicznych talimogenu laherparepvec

7. Kandydat do terapii doogniskowej. 8. Prawidłowa czynność narządu. 9. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
  2. Więcej niż 3 przerzuty trzewne.
  3. Przerzuty do kości
  4. Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej.
  5. Historia lub objawy objawowego autoimmunologicznego zapalenia płuc, kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń lub innej objawowej choroby autoimmunologicznej.
  6. Aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)
  7. Wiadomo, że ma ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Wiadomo, że ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  9. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat
  10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia protokołem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej antykoncepcji podczas leczenia zgodnego z protokołem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek.
  12. Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  13. Podmiot wszedł w ten protokół wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120328
  • 2014-002834-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami