Estudio de acceso ampliado de talimogén laherparepvec para el tratamiento de sujetos con melanoma en estadio IIIB-IVM1c no resecado
29 de octubre de 2019 actualizado por: Amgen
Un protocolo de acceso ampliado de Fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de Talimogene Laherparepvec para el tratamiento de sujetos en Europa con melanoma en estadio IIIB a IVM1c no resecado
El estudio es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo diseñado para proporcionar un acceso ampliado de Talimogene Laherparepvec para el tratamiento de sujetos con melanoma en estadio IIIB a IVM1c no resecado.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de Talimogene Laherparepvec.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con acceso ampliado de talimogene laherparepvec para el tratamiento de sujetos con melanoma en estadio IIIB a IVM1c no resecado en países europeos seleccionados.
Los sujetos con melanoma en estadio IIIB-IVM1c sin resección que no sean elegibles para participar en los ensayos clínicos en curso de talimogene laherparepvec o que no puedan acceder a ellos y que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos serán considerados para participar en este protocolo.
Los sujetos elegibles serán tratados con talimogén laherparepvec hasta que el sujeto haya logrado una respuesta completa, todos los tumores inyectables hayan desaparecido, progresión de la enfermedad clínicamente relevante (que resulte en un deterioro clínico o requiera un cambio de terapia) más allá de los 6 meses de terapia, intolerancia al tratamiento del protocolo, o hasta que talimogene laherparepvec reciba la autorización de comercialización en Europa para el tratamiento del melanoma, lo que ocurra primero.
Los sujetos serán seguidos por seguridad aproximadamente 30 (+7) días después del final del tratamiento.
A partir de entonces, los sujetos que den su consentimiento serán objeto de un protocolo de registro independiente en curso para el seguimiento de la supervivencia a largo plazo de los sujetos tratados con talimogén laherparepvec en ensayos clínicos.
El protocolo de registro también controlará los eventos adversos tardíos y a largo plazo que se cree que pueden estar relacionados con talimogén laherparepvec.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
- Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
- Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
- Pacientes individuales
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chur, Suiza, 7000
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Zürich, Suiza, 8091
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del protocolo.
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma
- El sujeto tiene melanoma en estadio lllB a IVM1c no resecado independientemente de la terapia previa
- Sujeto que no es elegible o no puede acceder a los ensayos clínicos en curso de talimogene laherparepvec 6. El sujeto no califica o no puede acceder a otra terapia alternativa comparable o satisfactoria para el melanoma en estadio IIIB a IVM1c
7. Candidato a terapia intralesional 8. Función orgánica adecuada. 9. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales clínicamente activas.
- Más de 3 metástasis viscerales.
- metástasis óseas
- Melanoma primario ocular o de mucosas.
- Antecedentes o evidencia de neumonitis autoinmune sintomática, glomerulonefritis, vasculitis u otra enfermedad autoinmune sintomática.
- Lesiones cutáneas herpéticas activas o complicaciones previas de infección por HSV-1 (p. ej., queratitis herpética o encefalitis)
- Se sabe que tiene una infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa
- Se sabe que tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años
- La mujer está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el protocolo de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de talimogene laherparepvec
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar métodos aceptables de anticoncepción eficaz durante el protocolo de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de talimogén laherparepvec.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- El sujeto ha ingresado a este protocolo previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20120328
- 2014-002834-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .